云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準doc-文庫吧資料
2025-07-23 16:13本頁面
【正文】 霉、防污染、防鼠、防蟲、防鳥等設施設備溫濕度計、地墊、貨架、滅火器、老鼠籠、紗窗等倉儲設備齊備。所經(jīng)營的醫(yī)療器械應有獨立的與其它非器械產品分開存放，并有明顯標志； 否決項1倉庫外環(huán)境應無影響醫(yī)療器械貯存的污染源。應有保持醫(yī)療器械與地面、墻面之間有一定距離的設施，裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚。否決項1倉庫內應設：待驗庫（區(qū)）、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。核實代理授權真?zhèn)?，是否屬于廠家直接供貨。經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)經(jīng)營供應商授權代理的以下幾種：二、三類 醫(yī)用超聲儀器及有關設備、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設備等有源醫(yī)用設備，可不設置倉儲，但應有供應商的授權證明材料。租賃期限不少于2年，租賃合同中須注明使用面積。10個以下（含10個），面積不得少于100平方米。倉庫應相對獨立，不得設在居民住宅內，與生活、辦公區(qū)域應嚴格分開。醫(yī)療器械產品的陳列展示不得與其它產品混放。配備必要的經(jīng)營設施設備，設置產品陳列室或陳列柜，產品圖片或宣傳冊、資料。變更許可證經(jīng)營產品范圍，產品類別數(shù)量按原來類別數(shù)加上擬增加類別數(shù)計算。企業(yè)經(jīng)營場所周邊無污染源。查現(xiàn)場與產權證明、租賃合同的符合性，房屋用途以房產證明進行判定。經(jīng)營5個以下（含5個）不須設置倉庫產品經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，10個以上（含10個）經(jīng)營場所使用面積不得少于150平方米。10個以下（含10個），面積不得少于100平方米。一般項目項目考核內容考核方法基本分實得分二設施與設備二設施與設備*經(jīng)營企業(yè)具有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所不得設在居民住宅內，與生活場所嚴格分開，經(jīng)各地食品藥品監(jiān)局認定的商務化的住宅可以作為經(jīng)營場所。企業(yè)應收集醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術法規(guī)，制定培訓計劃、內容時間，定期對員工進行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識和職業(yè)道德等培訓，并記錄在案。否決項直接接觸醫(yī)療器械的人員應每年體檢一次，建立健康檔案。查人員任命文件和有關培訓證書，勞動用工合同、工資手冊等。該方式應取得生產企業(yè)的授權，配備具有專業(yè)資格的人員。經(jīng)營企業(yè)與供應方約定，由供應方負責產品安裝、維修、技術培訓服務的或由約定的第三方提供技術支持的，可不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員。一般項目*企業(yè)應具備從事技術培訓和售后服務能力。建立銷售人員檔案包括姓名、性別、銷售區(qū)域、聯(lián)系電話、銷售
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