【摘要】《云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》講解云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處楊長春2022年元月11日電話:13987667408提要?一、《標準》的作用?二、《標準》講解?三、《記錄表》講解一、《標準》的作用?1、市場準入的法
2025-01-12 01:02
【摘要】云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準第一條為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范企業(yè)經營行為,保證醫(yī)療器械流通安全。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號)、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務院令第503號)、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號),結合本省實際,制定本標準。第二條本標準適用于本省行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經
2025-07-23 16:07
【摘要】陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》(試行)的通知陜食藥監(jiān)市發(fā)[2006]72號市場處(2006-05-10)各市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局:《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》(試行)已于2006年4月28日經局務會議研究通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。從2006年5月1日起,申辦(變更)《醫(yī)療器械
2025-07-24 16:12
【摘要】《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)(公司)現(xiàn)場檢查驗收標準》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二OO七年五月《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)(公司)現(xiàn)場檢查驗收標準》編制說明(一)本標準根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令)制定,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。(二)本標準適用于湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)(公司)資格認可的現(xiàn)
2025-07-24 11:23
【摘要】陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》(試行)的通知陜食藥監(jiān)市發(fā)[2006]72號市場處(2006-05-10)各市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局:《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》(試行)已于2006年4月28日經局務會議研究通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。從2006年5月1日起,申辦(變更)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的現(xiàn)
2025-07-20 19:13
【摘要】1河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱:申請類別:項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機
2024-09-12 16:21
【摘要】----北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準(試行)一、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》以及《北京市實施〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定》,制定本標準。二、本標準適用于北京市行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。三、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局2
2025-05-20 14:10
【摘要】吉林省醫(yī)療器械經營企業(yè)審查驗收標準(試行)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局二八年十二月說明一、制定依據根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,結合我省實際,制定本標準。二、標準結構該標準共分三部分。第一部分:機構與人員,項目編號—;第二部分:設施與設備,項目編號—;第三部分:制度與管理,項目編號—。審查項目共項,其中
2025-07-20 19:05
【摘要】《云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》講解本標準于2022年2月1日實施江川縣食品藥品監(jiān)督管理局2022年6月1日電話:8031599起草過程介紹背景:2022年以來我省醫(yī)療器械流通十分活躍。?規(guī)模小、數(shù)量多、管理水平低、質量意識差、人員素質低。?隨
2025-01-12 00:54
【摘要】安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準評分表安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準評分表說明一、標準說明安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準評分表(簡稱評分表),主要依據《安徽?。ㄡt(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法)實施細則》制定。評分表分五部分,其中否決條款20項,總分為
2025-07-24 02:06
【摘要】條款考評項目及內容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70?分企業(yè)應具有充分的人力資源。企業(yè)負責人和質量管理人員應熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。(1)查企業(yè)在冊人員名單。(2)答卷或現(xiàn)場問答。10?分經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負責人應具有中專以上學歷或初
2025-07-24 12:17
【摘要】合肥市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準編制說明一、標準說明合肥市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準,依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》制定,分五部分39項(條款),其中一般項15個、重點項18個、關鍵項6項。
2025-07-24 00:18
【摘要】河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱:申請類別:項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機構與人員1企業(yè)負責人或藥品兼營的門店負責人(店長
2025-07-24 10:38
2025-07-24 10:36
【摘要】體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準一、為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經營行為,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》,特制定《體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》。 二、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經
2025-07-23 18:17