云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)doc-資料下載頁
2025-07-17 16:13本頁面
【正文】 管、養(yǎng)護出庫復(fù)核制度；（7）銷售管理制度；（8）質(zhì)量跟蹤管理制度；（9）效期產(chǎn)品管理制度；（10）不合格品的管理制度；（11）退貨商品管理制度；（12）醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；（13）醫(yī)療器械不良事件報告制度；（14）售后服務(wù)管理制度；（15）器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；（16）職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度?，F(xiàn)場核查。查制度是否健全。查記錄表格設(shè)置內(nèi)容的完整性。企業(yè)是否有足夠的人力物力保障管理制度的執(zhí)行、實施。一般項目1購進醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄不得少于３年。一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。日常監(jiān)督項目，不適用于新開辦企業(yè)。一般項目1企業(yè)應(yīng)按照購進、入庫驗收制度建立相應(yīng)記錄。質(zhì)量管理工作人員核對內(nèi)容應(yīng)包括：購進日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、出廠編號或生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌批號、有效期、到貨日期、購進數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明、合法票據(jù)等驗收項目，核對清楚屬實出具驗收結(jié)論、驗收日期、經(jīng)辦人、領(lǐng)導(dǎo)簽名等入庫記錄。查現(xiàn)場。查資料。記錄。一般項目1企業(yè)應(yīng)按照出庫復(fù)核、銷售管理制度建立相應(yīng)記錄。出庫復(fù)核、銷售記錄內(nèi)容至少包括：出庫日期、銷售日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、出廠編號或生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售單位、經(jīng)辦人、領(lǐng)導(dǎo)簽名等。植入體內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個病人。現(xiàn)場核查；查記錄表格設(shè)置內(nèi)容的完整性。一般項目企業(yè)應(yīng)根據(jù)倉儲保管、養(yǎng)護制度建立相應(yīng)記錄。倉庫溫濕度記錄。查溫濕度計記錄應(yīng)包括：年月日、記錄時間、溫度、處理措施、經(jīng)辦人等。一般項目2企業(yè)應(yīng)根據(jù)不合格品管理制度建立不合格品處理臺賬，不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（臺賬記錄至少應(yīng)有：處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、型號規(guī)格、數(shù)量、出廠批號或編號、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗收日期、經(jīng)辦人等。）處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：不合格品的基本信息（與臺賬內(nèi)容相同）；不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人；質(zhì)量管理人提出處理意見；企業(yè)負(fù)責(zé)人意見；處理情況及處理人簽名。一般項目2企業(yè)應(yīng)根據(jù)退貨商品管理制度建立相應(yīng)記錄。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、產(chǎn)品名稱、退貨單位、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、退貨原因、驗收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。退貨產(chǎn)品經(jīng)驗收合格后方可收入合格庫（區(qū)）。查看處理過程?？烧埰髽I(yè)演示。一般項目
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