云南省食品藥品監(jiān)督管理局關于實施云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查doc-資料下載頁
2025-07-17 16:07本頁面
【正文】 序等文件； 9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。二、申請事項處理 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。經(jīng)請示批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)； 6．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請換證應至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。三、資料審查、現(xiàn)場檢查（一）資料審查要求1．審查企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理人員是否與所經(jīng)營產(chǎn)品的要求相適應； 2．審查企業(yè)是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營設施設備，經(jīng)營、倉儲場地和環(huán)境；3．審查企業(yè)是否設立質(zhì)量管理機構，并具備與所經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理制度。（二）現(xiàn)場檢查檢查內(nèi)容和方法，見《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表》、《云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表》。被評定為不合格的項目應有簡要的文字說明。四、處室（科室）領導復審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成； ?。ǘ徍耸芾砗蛯彶槌绦蚴欠穹弦?guī)定要求； （三）確認資料審查和現(xiàn)場檢查結果。五、局領導審定（一）確認復審意見；（二）簽發(fā)審定意見。六、告知（一）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和相關規(guī)定要求的，予以發(fā)證，并公告。 （二）不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和相關規(guī)定要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。（三）作出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（四）需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。七、其他說明工作程序中受理、審查、現(xiàn)場檢查、復審、審定各環(huán)節(jié)應分段操作，各負職責，互相監(jiān)督?，F(xiàn)場檢查人員由23人組成。檢查組組長必須由省局檢查員庫中人員擔任（參加過省局《標準》培訓并考核合格的人員）。9 / 9
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