云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查doc-資料下載頁
2025-07-17 16:07本頁面
【正文】 序等文件； 9．核對(duì)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。二、申請事項(xiàng)處理 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；2．申請事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。經(jīng)請示批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對(duì)出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)； 6．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個(gè)月，但不少于４５個(gè)工作日前提出申請。三、資料審查、現(xiàn)場檢查（一）資料審查要求1．審查企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理人員是否與所經(jīng)營產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 2．審查企業(yè)是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境；3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并具備與所經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（二）現(xiàn)場檢查檢查內(nèi)容和方法，見《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》、《云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》。被評(píng)定為不合格的項(xiàng)目應(yīng)有簡要的文字說明。四、處室（科室）領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； （二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求； ?。ㄈ┐_認(rèn)資料審查和現(xiàn)場檢查結(jié)果。五、局領(lǐng)導(dǎo)審定（一）確認(rèn)復(fù)審意見；（二）簽發(fā)審定意見。六、告知（一）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)規(guī)定要求的，予以發(fā)證，并公告。 （二）不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)規(guī)定要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。七、其他說明工作程序中受理、審查、現(xiàn)場檢查、復(fù)審、審定各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。現(xiàn)場檢查人員由23人組成。檢查組組長必須由省局檢查員庫中人員擔(dān)任（參加過省局《標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)并考核合格的人員）。9 / 9
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