醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)doc-資料下載頁
2025-07-17 19:22本頁面
【正文】 定Ⅰ經(jīng)營第三類植入（介入）類醫(yī)療器械，不局限于6846877（植入材料和人工器官、介入器材）。[100]1．企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。查人員任命和有關(guān)證書。達(dá)不到要求的，不得分。202．企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求，了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)安全要求。檢查方法同上。達(dá)不到學(xué)歷要求的，不得分。達(dá)到學(xué)歷要求的，經(jīng)現(xiàn)場詢問按通則評分。103．有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。查制度、檔案及詢問，按通則評分。204．建立并有效實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度，一旦出現(xiàn)不合格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)能立即追溯。查制度、檔案及詢問。制度占10分，按評分通則評分。實(shí)際執(zhí)行情況占20分，每發(fā)現(xiàn)一起不合格產(chǎn)品或不良反應(yīng)不報(bào)告、不及時(shí)追溯處理的扣10分，20分扣完為止。305．應(yīng)對供方作選擇性評價(jià)，保留合格供方名錄，注意收集生產(chǎn)商或供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息。查制度、檔案及詢問，按通則評分。106．經(jīng)營的產(chǎn)品，需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書。抽查二個(gè)不同品種產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分，扣完為止。10項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因5專項(xiàng)規(guī)定Ⅱ經(jīng)營驗(yàn)配助聽器（植入性助聽器除外）[100]1. 企業(yè)應(yīng)至少配備一名中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員（耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)）。查人員任命和有關(guān)證書。學(xué)歷或職稱達(dá)不到要求的，不得分。102. 至少還應(yīng)配備一名中專以上學(xué)歷、經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格并取得驗(yàn)配資質(zhì)的人員。查學(xué)歷及培訓(xùn)證書。達(dá)不到要求的，不得分。103. 應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。抽查二個(gè)不同品種產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分。104. 驗(yàn)配場地總面積不低于25平方米，設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場查看。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。205. 應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。 查閱儀器清單及使用記錄，現(xiàn)場查看。無測聽儀或?qū)Ｓ谜{(diào)試設(shè)備的，不得分。其它器械每缺一項(xiàng)扣5分。206. 有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范。對所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。查制度、檔案及詢問。驗(yàn)配規(guī)范占10分，按通則評分。抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，20分扣完為止。3010 / 1
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