安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表doc-資料下載頁(yè)
2025-07-18 02:06本頁(yè)面
【正文】 定期進(jìn)行質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)審,并有質(zhì)量評(píng)審記錄。對(duì)照內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定查內(nèi)部評(píng)審記錄5認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴和退、換貨，對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)或問(wèn)題跟蹤了解，做好記錄。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號(hào)、供貨單位、用戶(hù)名稱(chēng)、地址、最終用戶(hù)、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪(fǎng)情況。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)、查記錄5企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客意見(jiàn)簿、服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)，對(duì)查詢(xún)、投訴的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄。5企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。查醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄。5并按規(guī)定的權(quán)限簽字。購(gòu)銷(xiāo)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年（無(wú)有效期的，不少于3年），植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存,重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定；查相關(guān)購(gòu)銷(xiāo)記錄和檔案。10購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和合格的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、地址、聯(lián)系電話(huà)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（或機(jī)號(hào)）、供貨單位、購(gòu)貨日期、檢驗(yàn)員和保管員簽字等。重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)記錄。查企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄，記錄項(xiàng)目是否齊全；抽查三個(gè)品種看是否有合法票據(jù)，并收集相關(guān)證件和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并查看購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的帳、物、卡是否相符；企業(yè)經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的查看是否分開(kāi)記錄。否決項(xiàng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，并有記錄，且記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，記錄項(xiàng)目是否齊全；抽查三個(gè)品種看銷(xiāo)售產(chǎn)品的帳、物、卡是否相符。否決項(xiàng)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種的資格審核制度的執(zhí)行， 應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)鑒定質(zhì)保協(xié)議或質(zhì)量合同，索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，首營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種還須索取合法有效的產(chǎn)品注冊(cè)證、相應(yīng)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件（加蓋供方單位印章），并經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；不得從無(wú)許可證單位購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品或購(gòu)進(jìn)無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。抽查三個(gè)品種對(duì)照相關(guān)記錄查看企業(yè)是否執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理規(guī)定，收集相關(guān)資質(zhì)證明，收集的資料是否合法有效；對(duì)照相關(guān)制度查相關(guān)記錄看企業(yè)是否規(guī)定進(jìn)行審批。否決項(xiàng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨前應(yīng)進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力審核，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨，并建立檔案。 查首營(yíng)企業(yè)審批記錄5醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。不得虛假夸大誤導(dǎo)用戶(hù)。查企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的宣傳資料是否經(jīng)過(guò)審批或備案；查產(chǎn)品的宣傳內(nèi)容是否夸大宣傳，誤導(dǎo)用戶(hù)。5企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位，各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖查各部門(mén)的崗位職責(zé)；現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)崗位人員對(duì)其崗位職責(zé)是否明確。5直接接觸產(chǎn)品的人員應(yīng)每年體檢一次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。查健康檔案和患者的調(diào)崗記錄5醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案應(yīng)統(tǒng)一使用檔案盒，并分門(mén)別類(lèi)的擺放，檔案盒材料內(nèi)容，應(yīng)與外標(biāo)簽相一致?，F(xiàn)場(chǎng)查企業(yè)的檔案是否符合要求5企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂產(chǎn)品售后服務(wù)的協(xié)議書(shū)或質(zhì)保合同，保證產(chǎn)品售后的安裝、使用、維修、技術(shù)培訓(xùn)等問(wèn)題有解決途徑。查企業(yè)是否與供貨方簽訂產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議書(shū)和質(zhì)保合同；查協(xié)議書(shū)和質(zhì)保合同是否有相關(guān)問(wèn)題的解決途徑。5銷(xiāo)售植入性等重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械和其他有特殊管理要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。銷(xiāo)售進(jìn)口商品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及使用說(shuō)明書(shū)。對(duì)照相關(guān)規(guī)定查企業(yè)的執(zhí)行情況；現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)經(jīng)營(yíng)相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)識(shí)及使用說(shuō)明書(shū)。5《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本置于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置；副本放置在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或辦公場(chǎng)所。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查513 /
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