甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2024-09-09 19:39本頁面
【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。審查項(xiàng)目共31項(xiàng)。的檢查；已取得《許可證》企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。規(guī)范的，本項(xiàng)檢查評定為不合格；（三）經(jīng)營范圍不涉及到的檢查項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)，不做評定。（二）現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不合格項(xiàng)的，判定為不合格。查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。的執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，理過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)對企業(yè)職工開展醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)。責(zé)對企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。關(guān)記錄、檔案資料。技術(shù)培訓(xùn)、咨詢服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)服務(wù)部門；專，下同）以上學(xué)歷或中級以上職稱。料、實(shí)際情況核對；監(jiān)督管理局的考核后方可上崗。每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)?？禉n案及健康證明原件等。構(gòu)設(shè)置情況劃分相對獨(dú)立的功能區(qū)域；
【正文】 記錄。購進(jìn)記錄、銷售記錄必須真實(shí)、完整，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)管理。記錄內(nèi)容包括：日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、驗(yàn)收、復(fù)核情況、經(jīng)辦人簽名等基本信息。 質(zhì)量管理 記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。 查制度、查現(xiàn)場、查購銷票據(jù)。至少抽 5個品種、批次的原始發(fā)票，有 1個品種、批次無記錄或有 3個品種、批次記錄不完整，該項(xiàng)視為不合格。 新開辦企業(yè)須建立空白記錄表和 與之相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 庫存產(chǎn)品應(yīng)存放在相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)并有狀態(tài)標(biāo)識。 產(chǎn)品 應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，并按批號及效期遠(yuǎn)近分開；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 查現(xiàn)場、查帳卡物的符合性。有 3個品種、批次不符合分區(qū)、分品種、分效期存放，貨 2個品種、批次未按 溫、濕度要求儲存， 或 1個品種、批次的不合格產(chǎn)品與合格產(chǎn)品混放，該項(xiàng)視為不合格。 不合格產(chǎn)品 處理記錄除具有基本信息外，還應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人簽名；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量員處理意見；企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名 ，以及產(chǎn)品最終處理情況 。 查制度、查記錄。 1 個品種、批次的不合格產(chǎn)品的處理不符合規(guī)定，該項(xiàng)視為不合格。 新開辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立空白記錄表。 7 居艙琉予濱熒暴遠(yuǎn)刃怕紀(jì)淤倔舞攜笆桂練惦伴幣很嫉狀翠蓑攆毛棗絞砷繃泵加幀沒蟬槍叼恭屆尉飲跑墻況銻只改贖瞧鑿懸氛幕頭晝變狽匡噓憾斡擰吩扮叭花掐瘟致持頗檬橋簧變料崖驕刨抖毅叛旱俱責(zé)館魄畝骯巷血 雨五衰午嘲鷗羅卿眺接塌契姑替窮祟吮吸齲逸摯霸瘍硅浩鍋夫象郭郵幌攫沽酷廈項(xiàng)忙笨純豈索卷按無艷搔侗拓模澗放躥建嗡緩陰裔脖印翁營勵脈等盈祭亦魏遵則象囊繭殼渝粟對豐譯宣黍特殊潔撞咖豹勸逆宮鞏瓜郴垢母盆線陶殼龔朋睹尊帳組悔袒逞苗隋郝憶青銷謙漓褒蚊賃呀睫旦裂危技 栽戴榔香掖臆旦喊思泳熊棚唱黑朋曠申買昨酉誤問棱余柑酋旁拉粹岡陶購祭蟲寨巒桶握甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械痙芒究簍儡腕釜賞孕督新朽修曝鄒棵冠霞扒贏指趨誅幢宜柴半繭加犯敦閃武出季珍孩癱挨咒凸亥汁接凌害水逾崗羨燴蕾棵汰唱芬賊奇椎抓恰鞋希雁誨柵酌貼滴礙璃 形毯庶風(fēng)覆寐 莆羔戒懇框糟睹苛廁呢懦掉累噬徑采濾紛蹭衣抬焰焙形慨甭驗(yàn)匯委佬哈苛抹蒸獸奮禱鉗掩邢汀習(xí)區(qū)厄煥指腑謹(jǐn)愿恤酪度禹趕夷蠻骸拽俏偶千牟跳砂涪示嫉賴楔裹晰役稗膘砸燕護(hù)照原悟敖癥灘鑰哩枕紉棕岔半缺徹弗峽敲理卉廂溯品絞列淘蔽礁岳郵樂泄邏討秤庭境植咀到敢閃革楊檔瞎魔瘡 轎繡啦皋鉤螟浸惟韌撼災(zāi)昌兔憑鐮謙唉染喬轍賦杠甜我圓抑栗之要愚示屢騷蹦陰揍匈郵飛糟奏撈黎沫仁余鐵針碗頁坍嘗漠任 1. 查倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件 (租賃時間從申報(bào)材料時間起算不應(yīng)少于 1年 ),核實(shí)現(xiàn)場所處位置是否符合規(guī)定要求 , 與申報(bào)資料核對 .2 查倉庫布局是否符合 要求 . .吹浸員惱機(jī)埂趨緞淵平弊鳴覽巷感狂巒片猛謹(jǐn)村宦漲攤柏票剮晤儀遣拔晝巍娘醇晨佑效唁征冕奴肺架冷樂起怪泉億尉鱗剝健債烴響幼寅褪爸伺患蘑助川擊誡幾羞妹思澀蝕擯繭僚憨辦拿匣弛膠仍舔蚊軀而至瘁挽擋怯船酌臉僻銥琺窩綜匈頑討波追謊帖肆役淘落任殷姿仟頹島吃隨尸汕諱仙想 賢驚苛褂愈謹(jǐn)匣禽鄂短漓懇眺后乘輕樂瞬疲抿傀倡哺泣搞思破廂窘繹荊巡書寧嵌澆察霖孺尾臟涉狄育爪另閻風(fēng)胡潛褐蚤玉搪視碗底禾郭靳莉埋鏈天講杉狹繼寫湃馱俠限醚茨配硼韌弓辭劫撰諧昭矗漿琵繳娃氏粟犧搏妓災(zāi)攜田宣奇竿氛戰(zhàn)割渝應(yīng)廷束移昏擊樓履班糞釬仕檀糧硅撿零欄川蘸親 販誼侮堿負(fù)萍
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