甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標準-在線瀏覽
2024-11-12 19:39本頁面
【正文】 員資質與經(jīng)營產(chǎn)品的符合性。 查培訓檔案。 企業(yè)負責人、質量管理人員和專業(yè)技術人員 應 經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章，崗位職 責，質量管理知識以及相關專業(yè)技術知識的培訓和繼續(xù)教育， 必須通過甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局的考核后方可上崗 。 企業(yè)負責人、質量管理人員和專業(yè)技術人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職； 企業(yè)法人、負責人不得兼質量管理機構（部門）負責人、專職質量管理員或驗收員；質量管理機構（部門）負責人、專職質量管理員不得兼驗收員。 直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應持健康證明上崗 ，并每年進行健康檢查，建立健康檔案。 對照崗位查建立的健康檔案及健康證明原件等。 1. 查營業(yè)辦公場所的產(chǎn)權證明或租賃合同 原件（租賃時間從 申報材料時間起算不應少于 1 年） ，核實現(xiàn)場所處位置是否符合規(guī)定要求， 與申報資料核對。 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于 100 平方米；零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于 50平方米； 藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，應符合 GSP 規(guī)定的要求， 并 應設置相對獨立的區(qū)域或專柜。 應配備正常經(jīng)營和質量管理所必須的 電腦、電話、傳真機、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等 設施、設備 。 經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應設置相對獨立的符合要求的驗配、測聽（室）等功能區(qū)域，并配備驗配所需的儀器設備和設施 ； 經(jīng)營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡 ； 經(jīng)營助聽器的應配備純音聽力儀。 倉庫與營業(yè)、辦公場所相對獨立 ，并 符合安全要求，周圍環(huán)境應整潔，地勢干燥，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源； 不得設在住宅、辦公、商務用房及其毗鄰的建筑內；不得設在住宅小 區(qū)、軍事管理 區(qū) 和其它影響實施及時有效行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內。 2. 查 倉庫布局是否符合要求。 批發(fā)企業(yè)符合儲存條件的倉儲使用面積不少于 100 平方米 ， 經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存溫度要求產(chǎn)品的，陰涼庫（ 20℃以下） 應 不少于 20平方米，冷藏庫（柜）（ 2－ 10℃） 不少于 5立方米； 零售企業(yè)倉儲使用 面積不少于 20平方米，經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存溫度要求產(chǎn)品的，應配備 與 經(jīng)營規(guī)模 相適應 的陰涼、冷藏庫（柜） ； 經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或實行產(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖經(jīng)營企業(yè)的分支機構，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營規(guī)模的條件下，可以不設倉庫，但應設置相對獨立的，符合產(chǎn)品儲存條件的專區(qū)專柜。 2. 查倉庫房屋類型、位置和面積是否符合要求；面積 不足部分 不得 超出規(guī)定面積的 10%。 對照經(jīng)營范圍及產(chǎn)品特性的要求查現(xiàn)場。 查現(xiàn)場。 查現(xiàn)場 制 度 與 管 理 應制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實際的質量管理制度。 查制度與企業(yè)經(jīng)營、管理的符合性、查制度的完整齊全性、查制度指導運行的情況。 企業(yè)應建立與 質量管理制度相對應的質量管理記錄。 查記錄是否與制度規(guī)定相符、內容是否與企業(yè)經(jīng)營實際相適應。有 3項紀錄不符合規(guī)定，該項視為不合格。 應根 據(jù)自身實際建立 經(jīng)營產(chǎn)品 質量管理檔案 ， 主要包括： 經(jīng)營 產(chǎn)品 的資質 檔案； 供貨方 資質 檔案； 用戶檔案； 產(chǎn)品質量信息檔案； 主要經(jīng)營產(chǎn)品技術標準檔案（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）。 至少
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