江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準doc-資料下載頁
2025-08-01 11:05本頁面
【正文】 的，應設置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成）。 僅經(jīng)營II類體外診斷試劑的，應配備至少2名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)負責人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管員。第四條 企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理人員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對體外診斷試劑質(zhì)量行使裁決權(quán)。第五條 企業(yè)應設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的驗收、養(yǎng)護等部門或?qū)９軉T。驗收、養(yǎng)護部門/專管員應隸屬于或在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導。第六條 企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。第七條 質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應具有本科以上學歷和相關專業(yè)（檢驗學、微生物學、醫(yī)學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗。第八條 質(zhì)管員應有相關專業(yè)本科以上學歷，至少3年以上體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應有相關專業(yè)中級以上職稱。 第九條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)管員，其年齡不得超過68周歲，并應提供申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。 第十條 企業(yè)質(zhì)量管理人員應在崗在職，不得在其他單位兼職。第十一條 驗收、售后服務人員應具有相關專業(yè)中專以上學歷；養(yǎng)護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。第十二條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務等工作崗位的人員，應接受崗前培訓，經(jīng)考試合格后方可上崗?！〉谑龡l 企業(yè)應加強對從業(yè)人員的培訓、監(jiān)督、考核和管理，并建立銷售人員管理檔案。二、經(jīng)營場所與設施設備第十四條 企業(yè)注冊地址、經(jīng)營場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。第十五條 企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所的面積不得少于200平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積，下同）。第十六條 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設置倉庫的場所。若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少于100平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。第十七條 經(jīng)營場所及庫區(qū)周圍應衛(wèi)生、整潔、無污染源。體外診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營場所等其他區(qū)域有效隔離。庫房內(nèi)墻、頂和地面、墻面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。第十八條 倉庫應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，庫容積應不小于20立方米。第十九條 倉庫條件應符合所經(jīng)營體外診斷試劑的儲存要求。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應具備相應的貯藏條件。倉庫至少應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，如輕型貨架等；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 第二十條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業(yè)至少應配備兩臺容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運輸過程中能實時監(jiān)測溫度的裝置或儀表。第二十一條 應設有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進、儲存、運輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；符合體外診斷試劑經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）對企業(yè)產(chǎn)品進銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠程監(jiān)管的要求。第二十二條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。三、管理與制度第二十三條 企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關文件，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責、工作程序等質(zhì)量管理文件，并保證有效實施。（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件管理；內(nèi)部評審規(guī)定；質(zhì)量否決規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核規(guī)定；購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務管理；進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理；產(chǎn)品效期與批號管理；不合格品管理；退貨管理；產(chǎn)品召回管理；冷鏈管理制度（若有）； 設施設備管理；人員培訓的管理；人員健康的管理；記錄、憑證和檔案的管理；質(zhì)量信息管理；計算機信息化管理等。（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件的管理程序；購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；銷后退回程序；產(chǎn)品召回程序；不合格品的確認及處理程序；冷鏈管理程序（若有）。第二十四條 企業(yè)應建立內(nèi)部評審、資質(zhì)審核、購進、驗收、入庫、貯存、銷售、出庫、運輸、售后、冷鏈（若有）等內(nèi)容的質(zhì)量管理記錄。四、檢查驗收評定標準第二十五條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。第二十六條 開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復核”。第二十七條 驗收結(jié)論為“整改后復核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。五、附 則第二十八條 本標準適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的體外診斷試劑經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。第二十九條 本標準下列用語的含義是：企業(yè)負責人：法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者。首營企業(yè)：購進體外診斷試劑時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的體外診斷試劑。第三十條 本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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