河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱：申請類別：項目-資料下載頁
2024-09-04 16:21本頁面
【導(dǎo)讀】理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識、產(chǎn)品技術(shù)標準，對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任，且不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個體工商戶不得從事?，F(xiàn)場進行試卷考試或面試。業(yè)不少于1人)，行使質(zhì)量管理職能，明確職責分工，并不得在其它單位兼職。立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學歷或初。不到要求扣5分。識，能解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。服務(wù)，未簽定合同的扣20分。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。照此標準，并且應(yīng)單獨設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)。查驗交納房屋租賃費用收據(jù)，檢查公司室內(nèi)設(shè)施。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其產(chǎn)品的陳列展示及儲存。30現(xiàn)場核查，缺一種必要的物品扣除5分。倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)。品標準規(guī)定的要求。效期產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定實行效期產(chǎn)品管理，標示清晰。
【正文】 求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為 ； 尚未開展工作，得分系數(shù)為 0。 四、判定標準 （一）否決項全部合格，其余每個 部分 的平均得分占該 部分 總分 80%以上的（包括 80%），應(yīng)判為“合格”； （二）否決項全部合格，其余每個 部分 的平均得分達到該 部分 總分 60%－ 80%的， 要求 被驗收企業(yè)寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判 定； 其中做出 “限期整改” 9 的，需對被驗收企業(yè)下達整改通知書； （三）否決項全部合格，其余每個 部分 的平均得分占該 部分 總分 60%以下的， 被驗收企業(yè) 應(yīng) 依據(jù)整改通知書中的要求 限期 進行 整改，一個月內(nèi)再申請復(fù)驗，由驗收組根據(jù)企業(yè)整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定； 若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收 “不合格” 進行判定。 （四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業(yè)在退回材料 3 個月后，可再次提出申請并提交詳細的整改報告。 注：現(xiàn)場 審查驗收期間，企業(yè)的整改時間不計入 行政許可規(guī)定的工作日時限內(nèi)。 10 河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論 企業(yè)名稱： 申請類別： 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 第 一 部 分 1 否決項 第 二 部 分 8 否決項 第 三 部 分 15 50 第 四 部 分 22 否決項 2 否決項 9 30 16 30 23 否決項 3 否決項 10 否決項 17 否決項 24 20 4 30 11 否決項 18 50 25 20 5 20 12 30 19 否決項 26 20 6 30 13 20 20 30 27 否決項 7 30 14 20 21 20 得分情況： (總分 450 分 ) 第一部分： 應(yīng)得分 (110) 實得分 ( ) 平均得分率 ( )℅ 第二部分： 應(yīng)得分 (100) 實得分 ( ) 平均得分率 ( )℅ 第三部分： 應(yīng)得分 (180) 實得分 ( ) 平均得分率 ( )℅ 第四部分： 應(yīng)得分 (60) 實得分 ( ) 平均得分率 ( )℅ 審查結(jié)論： 合 格 ( ) 限期整改 （ ） 不 合 格 ( ) 審查人員 姓名 (簽字 )： ____________ 職務(wù)： __________ 單位 (蓋章 )： ____________________ 年 月 日 審查人員 姓名 (簽字 )： ____________ 職務(wù)： __________ 單位 (蓋章 )： ____________________ 年 月 日 審查人員 姓名 (簽字 )： ____________ 職務(wù)： __________ 單位 (蓋章 )： ____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字： (企業(yè)負責人 ) __________________ 年 月 日 （公章）
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