云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準-云南審計信息網(wǎng)-資料下載頁
2025-07-17 16:07本頁面
【正文】 企業(yè)簽字（負責人及在場人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）： 驗收時間： 年 月 日 項目考核內容檢查方法檢查結果備注一機構與人員企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產品質量負領導責任。 現(xiàn)場提問。應當有與經營規(guī)模和經營品種相適應當?shù)馁|量管理人員，并能行使質量管理職能。查看企業(yè)機構框圖、職工花名冊，聘用協(xié)議、崗位職責、授權書等確認。質量負責人應當在職在崗，具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，并有3年以上相關工作經歷，對所經營醫(yī)療器械產品質量具有裁決權?，F(xiàn)場查看企業(yè)職工花名冊、質量負責人聘用協(xié)議、《勞動用工合同》、崗位職責、授權書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等原件，查看交納相關社會保障情況的憑證，并進行現(xiàn)場交談和提問。銷售人員應當經過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，有一定工作經驗?，F(xiàn)場查看職工花名冊、聘用協(xié)議、崗位職責、工作履歷、培訓記錄等，并進行現(xiàn)場交談和提問。應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查，一年不少于1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。現(xiàn)場查看職工健康檔案和體檢報告，體檢機構為二級甲等以上醫(yī)院。二制度與管理醫(yī)療器械經營企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責，保證質量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關記錄。現(xiàn)場檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責的有效文件文本。應當建立產品檔案、職工健康檔案、人員培訓檔案?，F(xiàn)場檢查企業(yè)是否已建立檔案。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當收集相關醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件?，F(xiàn)場檢查企業(yè)是否能夠提供。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當保留進貨驗收、銷售、不合格產品處理、顧客反饋等內容的記錄，便于追蹤。存檔保存至少3年。現(xiàn)場檢查企業(yè)是否建立和保存了相關記錄，未建立記錄表格，或無記錄的本條判為不合格。三設施與設備藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)應當取得GSP證書?，F(xiàn)場查看GSP證書。1應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應當?shù)?，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經營規(guī)模相適應當。現(xiàn)場查看確認。1應當設置符合所經營醫(yī)療器械產品儲存要求的拆零庫或暫存區(qū)，并有明顯標識?，F(xiàn)場查看確認。1營業(yè)場所應當設立醫(yī)療器械專區(qū)或專柜，不同類別產品應當分類、分區(qū)擺放，做到標識明顯，易于辨析，防止混雜?，F(xiàn)場查看確認。1醫(yī)療器械經營企業(yè)應當當配備進銷存質量管理軟件，物流實行電腦化管理，確保產品的可追溯性。現(xiàn)場查看，應當要求相關人員操作，確保軟件能有效使用。判定標準：全部項目符合考核內容判定本次檢查驗收合格，否則判定本次檢查驗收不合格；檢查驗收時，企業(yè)負責人和質量管理人員應當?shù)綀?。符合考核內容的項目，在對應的檢查結果欄內打“√”，不符合考核內容的項目，在對應的檢查結果欄內打“”，并簡要說明理由。
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