云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-云南審計(jì)信息網(wǎng)-全文預(yù)覽
【正文】 十三條 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證到期換證時(shí)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備包括：溫濕度計(jì)、地墊、貨架、滅火器、防鼠設(shè)施、紗窗、避光窗簾等。庫(kù)房?jī)?nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄。（二） 明確各類人員工作職責(zé)：部門質(zhì)量管理職責(zé)；采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。第八條 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)；經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員。第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或機(jī)構(gòu)，并能獨(dú)立行使質(zhì)量管理職能。銷售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門店，按零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械管理。（七）一次性無(wú)菌類：6816866。（三）大型醫(yī)用設(shè)備類：682682682686836833。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）設(shè)備、器具類：6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）682682682682683683686846846856856856856858。（六）體外診斷試劑類：6840。第四條 零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的，零售藥店應(yīng)當(dāng)通過(guò)GSP認(rèn)證。第六條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)具體要求：器械類：醫(yī)學(xué)、機(jī)械、醫(yī)療器械、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)；設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)；植入、介入及人工器官類和一次性無(wú)菌類：醫(yī)學(xué)、電子、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)；醫(yī)用材料類：材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)；診斷試劑類：檢驗(yàn)、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)；軟件類：計(jì)算機(jī)專業(yè)，取得國(guó)家二級(jí)以上計(jì)算機(jī)等級(jí)證書等；驗(yàn)配類：光學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè)；或中級(jí)驗(yàn)光師、眼科主治醫(yī)師。（一） 質(zhì)量管理制度包括：采購(gòu)制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；進(jìn)出庫(kù)復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件，以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并歸檔成冊(cè)。 第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備；驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)配工作所需的驗(yàn)配工作間、設(shè)施和設(shè)備（零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)除外）。第十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)污染源，與辦公區(qū)、生活區(qū)物
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