云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準-云南審計信息網(更新版)
【正文】 械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），結合本省實際，制定本標準。（六）體外診斷試劑類：6840。第六條 企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產品質量負領導責任。（一） 質量管理制度包括：采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產品處理制度；效期產品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度?！ 〉谑鍡l 企業(yè)應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經營規(guī)模相適應，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備；驗配類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當有驗配工作所需的驗配工作間、設施和設備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應當有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據本標準分別制定省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收記錄表、省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表和檢查驗收工作程序。查看企業(yè)機構框圖、職工花名冊，聘用協(xié)議、《勞動用工合同》、查看交納相關社會保障情況的憑證、崗位職責、任命書、授權書等確認。二制度與管理醫(yī)療器械經營企業(yè)應當根據醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責，保證質量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關記錄。三設施與設備1應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應當的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經營規(guī)模相適應當，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備；驗配類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當有驗配工作所需的房間、設施和設備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。1庫房應當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區(qū)存放，做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。 表2 云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表檢查結論： 檢查人員組長（簽字）： 組員（簽字）： 企業(yè)簽字（負責人及在場人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）： 驗收時間： 年 月 日 項目考核內容檢查方法檢查結果備注一機構與人員企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產品質量負領導責任。應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查，一年不少于1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當保留進貨驗收、銷售、不合格產品處理、顧客反饋等內容的記錄，便于追蹤?，F場查看確
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