植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc(更新版)
【正文】 則》查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項(xiàng)3. 收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；YY/0466醫(yī)療器械用于標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)；GB12417 外科金屬植入物通用技術(shù)條件；YY/T0640無源外科植入物通用要求。查現(xiàn)場(chǎng)、平面圖、避光、避風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機(jī)。查組織結(jié)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊(cè)、人用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個(gè)人簡(jiǎn)歷否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備1. 具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營場(chǎng)所，使用面積≥40㎡。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)在、設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定。，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證等。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖、地勢(shì)干燥，無污染源。（9）質(zhì)量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a)采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；b)倉庫溫濕度記錄；c)出庫復(fù)核和銷售記錄；d)產(chǎn)品退換貨記錄；e)不合格品和缺陷產(chǎn)品處理記錄；f)質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；g)不良事件報(bào)告記錄；i)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、檔案等。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢問、查記錄、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查現(xiàn)場(chǎng)8 / 8
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