【正文】 含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。變更：除增加特殊管理產(chǎn)品、原二類增三類、跨省轄區(qū)增設倉庫、原證已經(jīng)有三類的可直接變更；換證：同上。四、設備：、塑形角膜接觸鏡及體外診斷試劑的要具有計算機管理信息系統(tǒng)及相應的軟件、（“待驗區(qū)”黃色、“退貨區(qū)”黃色、“合格區(qū)”綠色、“不合格區(qū)”紅色）五、法規(guī)：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》； 3.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》； 4.《醫(yī)療器械分類目錄》；5.《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》； 6.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；7.《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》； 8．《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（經(jīng)營一次性使用無菌器械）；9．《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》補充規(guī)定（經(jīng)營植（介）入器械）；轉發(fā)省局《關于經(jīng)營塑型角膜接觸鏡有關問題的批復》的通知；1關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知 ；1轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序及體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知。《勞動合同法》簽訂了35年的勞動合同。第三十五條 本標準自2013年1月1日起實施，《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2007修訂版）》自本標準實施之日起廢止。第三十二條 名詞解釋：（一）醫(yī)療器械相關專業(yè)：指機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數(shù)學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。第二十七條 經(jīng)營范圍含C類醫(yī)療器械的，應符合如下要求：（一）企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱；（二）質量管理人應具備以下條件： ； 。F類（一般醫(yī)療器械類）：除AE類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。記錄應與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。第十四條 企業(yè)倉庫地址應產(chǎn)權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。第九條 企業(yè)負責人、質量管理人、銷售負責人及專業(yè)技術人員應經(jīng)培訓合格后方可上崗。第五條 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。第二章 機構與人員第四條 企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。第十三條 企業(yè)應有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，能夠對醫(yī)療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術條件。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。第二十一條 企業(yè)應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內容，并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。（五）建立風險管理制度，強化質量跟蹤管理制度、質量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關不良事件的收集分析。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。第三十四條 本標準及附錄A所述“以上”，包含本數(shù)。我公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，自查結果如下：：，企業(yè)負責人：，質量負責人：由市食品藥品監(jiān)督局出具了無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。醫(yī)療器械召回事件報告表三、檔案：國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準和行業(yè)標準的檔案； ；、銷售合同（協(xié)議）票據(jù)和憑證檔案； （特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案； （體檢表或體檢證）； （培訓計劃、記錄等）。二類醫(yī)療器械（6840體外診斷試劑除外）；68221角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）。第五條企業(yè)質量負責人，應具有藥學（含相關專業(yè)，以下同）大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。第三十五條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。申請 “Ⅲ6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關工作（2）查人員簡歷、離職證明等。與其簽訂委托協(xié)議，并進行資質審查。件 二 （1）查倉庫是否獨立；經(jīng)庫，倉庫應與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權證明或相關部門出具的證條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 營應，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。（2）、評價等相關內容； 際的質量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現(xiàn)全過程的信息化管理。專用部分 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質量管理人員學歷或職稱。（1）查現(xiàn)場，倉庫應具備溫、濕度調 柜（架），具備溫、濕度調節(jié)設備。面積應不小于60平方米。應不小于60平方米。應設置配（1）查現(xiàn)場是否配備相關設備； 戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。