廣東開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準介紹-資料下載頁
2025-10-01 19:13本頁面
【正文】 器械特（3）查現(xiàn)場，倉庫應根據(jù)實際條件配性要求的設施設備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)品，應有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設施設備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場，冷藏設備應符合要求。明設施。經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應配備并符合產(chǎn)品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應配備備用供電設備。 后服務維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關設備或記錄。供技術支持。（1）查企業(yè)相關管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）、評價等相關內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗收管理制度應至少包括質(zhì)三 責；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓量驗收程序、準則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗收（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評價等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報告制度應符合服務的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應至少包括產(chǎn)品注三 冊證、產(chǎn)品檢驗報告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工?。?）供應商檔案應至少包括供應商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗收記錄、銷售記錄應符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關法規(guī)要求。良事件報告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關法律、管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等。（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關培訓證明。訓后上崗。（1）查經(jīng)營場所的實際面積； 面積應不小于100平方米，經(jīng)營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。（1）查倉庫的實際面積。類 應不小于20平方米。（1）查現(xiàn)場，倉庫應具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設備。節(jié)設備。 網(wǎng)絡報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應當具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應能、庫存查詢、效期預警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。 應具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機B等。類 （1）查經(jīng)營場所的實際面積。面積應不小于60平方米。（1）查倉庫的實際面積。應不小于20平方米。條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 （含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等。C （1）查經(jīng)營場所的實際面積。類 面積應不小于50平方米。（1）查倉庫的實際面積。應不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場，倉庫應具備溫、濕度 。倉庫應具備溫、濕度調(diào)節(jié)設備。，應具備醫(yī)學（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。專業(yè)大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術人員。，經(jīng)營場所使（1）查經(jīng)營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。，應設置單獨的D驗光室，視距達到5米， 米反光鏡，并具備暗室條件。應設置配（1）查現(xiàn)場是否配備相關設備； 戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜相關記錄。接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。，應配具備醫(yī) 學專業(yè)大學?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷煟?）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術人員。，經(jīng)營場所使 用面積（含同一址倉庫）應不小于60（1）查經(jīng)營場所的實際面積。平方米。，應設置單獨 E的聽力檢測室，面積應不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應不小于8平方（1）查現(xiàn)場是否配備相關設備； 米，效果評估室面積應不小于8平方（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 米，言語康復指導室面積應不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護設備；所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機械、電子、工程、物理等。； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應具（1）查經(jīng)營場所的實際面積。有與經(jīng)營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。 應不小于20平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉庫的實際面積。及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設倉庫：682682682686836836870。
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