【正文】 ? 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。 ? 應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。 ? 查看企業(yè)機(jī)構(gòu)框圖、職工花名冊(cè)，聘用協(xié)議、 《 勞動(dòng)用工合同 》 、查看交納相關(guān)社會(huì)保障情況的憑證、崗位職責(zé)、任命書(shū)、授權(quán)書(shū)等確認(rèn)。 ? 企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)職工花名冊(cè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)，畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)、工作履歷等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)，按企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照本標(biāo)準(zhǔn)第九條要求確定質(zhì)量管理人是否符合要求。 ? 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)當(dāng)?shù)募夹g(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看職工花名冊(cè)、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。 ? 應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于 1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看職工健康檔案、體檢報(bào)告、健康證、體檢機(jī)構(gòu)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院等。 二、制度與管理 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關(guān)記錄。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責(zé)的有效文件文本，缺一項(xiàng)本條判為不合格。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺(tái)，缺一項(xiàng)檔案本條判為不合格。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件，所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否能夠提供，不能提供的判本條不合格。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄，存檔保存至少 3年。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立記錄表格，或無(wú)記錄的本條判為不合格。 三、設(shè)施與設(shè)備 ? 1應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)當(dāng)?shù)?，整潔明亮的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)，使用面積不小于 100平方米，配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備；驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)配工作所需的房間、設(shè)施和設(shè)備（零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)除外）。 ? 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照租賃合同、辦公設(shè)備清單查看，如對(duì)面積有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。 ? 1應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 依照 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 第十六條規(guī)定，按企業(yè)類型和經(jīng)營(yíng)類別計(jì)算所需倉(cāng)庫(kù)面積，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照租賃合同查看，如對(duì)面積有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。 ? 1庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，周?chē)h(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分隔。庫(kù)房?jī)?nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。并配備保證產(chǎn)品儲(chǔ)存需要的設(shè)備設(shè)施。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看，并依照 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 第十七條規(guī)定，確認(rèn)與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)谋貍鋫}(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備是否到位。 ? 1庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專庫(kù)，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。 ? 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)的租房有效證明材料。 ? 查看租賃合同、房租繳納憑據(jù)并現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。 ? 1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備進(jìn)銷存質(zhì)量管理軟件，物流實(shí)行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)人員操作，確保軟件能有效使用。 云南省零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表 ? 一、機(jī)構(gòu)與人員 5條 ? 二、制度與管理 4條 ? 三、設(shè)施與設(shè)備 5條 ? 共十四條，判定標(biāo)準(zhǔn)：全部項(xiàng)目符合考核內(nèi)容判定本次檢查驗(yàn)收合格，否則判定本次檢查驗(yàn)收不合格；檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)。 一、機(jī)構(gòu)與人員 ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 ? 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。 ? 應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。 ? 查看企業(yè)機(jī)構(gòu)框圖、職工花名冊(cè)，聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)等確認(rèn)。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)職工花名冊(cè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、 《 勞動(dòng)用工合同 》 、崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)，畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)、工作履歷等原件，查看交納相關(guān)社會(huì)保障情況的憑證，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。 ? 銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，有一定工作經(jīng)驗(yàn)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看職工花名冊(cè)、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。 ? 應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于 1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看職工健康檔案和體檢報(bào)告，體檢機(jī)構(gòu)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關(guān)記錄。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責(zé)的有效文件文本。 ? 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立檔案。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否能夠提供。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售、不合格產(chǎn)品處理、顧客反饋等內(nèi)容的記錄，便于追蹤。存檔保存至少 3年。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立記錄表格，或無(wú)記錄的本條判為不合格。 三、設(shè)施與設(shè)備 ? 藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得 GSP證書(shū)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看 GSP證書(shū)。 ? 對(duì)于新開(kāi)辦藥店，可查看 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 。 ? 1應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)當(dāng)?shù)模麧嵜髁恋霓k公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。 ? 經(jīng)營(yíng)面積以當(dāng)?shù)厮幍暌竺娣e相當(dāng)。 ? 1應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的拆零庫(kù)或暫存區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。 ? 1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９瘢煌悇e產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)擺放，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。 ? 1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備進(jìn)銷存質(zhì)量管理軟件，物流實(shí)行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)人員操作，確保軟件能有效使用。 須進(jìn)一步做好的配套工做 ? 經(jīng)營(yíng)許可證申辦程序修訂 ? 云南省家庭常用醫(yī)療器械目錄 ? 藥店兼營(yíng)器械許可證申辦程序 ? 向經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣貫 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 謝謝大家！