【正文】 ? 現場提問。 ? 應當有與經營規(guī)模和經營品種相適應當的質量管理人員，并能行使質量管理職能。 ? 查看企業(yè)機構框圖、職工花名冊，聘用協議、 《 勞動用工合同 》 、查看交納相關社會保障情況的憑證、崗位職責、任命書、授權書等確認。 ? 企業(yè)質量管理人應當在職在崗，不得在公司內部和其他企業(yè)兼職，具有與經營范圍相適應專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱，并有 3年以上相關工作經歷，對所經營醫(yī)療器械產品質量具有裁決權。 ? 現場查看企業(yè)職工花名冊、質量負責人聘用協議、崗位職責、授權書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等，并進行現場交談和提問，按企業(yè)經營范圍，對照本標準第九條要求確定質量管理人是否符合要求。 ? 驗收、售后服務人員應當具有中專以上文化程度，并經過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應當的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。經營植入、介入及人工器官類產品、驗配類產品的企業(yè)還應當配備有資質的醫(yī)技人員或經過專業(yè)培訓的人員。 ? 現場查看職工花名冊、聘用協議、崗位職責、畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷、培訓記錄等，并進行現場交談和提問。 ? 應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查，一年不少于 1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。 ? 現場查看職工健康檔案、體檢報告、健康證、體檢機構為二級甲等以上醫(yī)院等。 二、制度與管理 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當根據醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責，保證質量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關記錄。 ? 現場檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責的有效文件文本，缺一項本條判為不合格。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立供貨商及產品檔案、銷售客戶檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓檔案。 ? 現場檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺，缺一項檔案本條判為不合格。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當收集醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件，所經營主要產品相關的國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準。 ? 現場檢查企業(yè)是否能夠提供，不能提供的判本條不合格。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當保留購進、驗收、出庫、銷售、運輸、不合格產品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內容的記錄，存檔保存至少 3年。 ? 現場檢查企業(yè)是否建立和保存了相關記錄，未建立記錄表格，或無記錄的本條判為不合格。 三、設施與設備 ? 1應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應當的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經營規(guī)模相適應當，使用面積不小于 100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備；驗配類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當有驗配工作所需的房間、設施和設備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。 ? 現場對照租賃合同、辦公設備清單查看，如對面積有疑問，應當進行現場測量。 ? 1應當設置符合所經營產品儲存要求的倉庫，其面積應當與經營規(guī)模相適應。 ? 依照 《 標準 》 第十六條規(guī)定，按企業(yè)類型和經營類別計算所需倉庫面積，現場對照租賃合同查看，如對面積有疑問，應當進行現場測量。 ? 1庫房應當獨立設置，周圍環(huán)境應當整潔、無污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分隔。庫房內墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結構嚴密。并配備保證產品儲存需要的設備設施。 ? 現場查看，并依照 《 標準 》 第十七條規(guī)定，確認與所經營產品和規(guī)模相適應當的必備倉儲設施、設備是否到位。 ? 1庫房應當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區(qū)存放，做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經營醫(yī)療器械的，應當設立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。 ? 現場查看確認。 ? 1企業(yè)應當提供經營場地、倉庫的租房有效證明材料。 ? 查看租賃合同、房租繳納憑據并現場確認。 ? 1醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備進銷存質量管理軟件，物流實行電腦化管理，確保產品的可追溯性。 ? 現場查看，應當要求相關人員操作，確保軟件能有效使用。 云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表 ? 一、機構與人員 5條 ? 二、制度與管理 4條 ? 三、設施與設備 5條 ? 共十四條，判定標準：全部項目符合考核內容判定本次檢查驗收合格，否則判定本次檢查驗收不合格；檢查驗收時，企業(yè)負責人和質量管理人員應當到場。 一、機構與人員 ? 企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產品質量負領導責任。 ? 現場提問。 ? 應當有與經營規(guī)模和經營品種相適應當的質量管理人員，并能行使質量管理職能。 ? 查看企業(yè)機構框圖、職工花名冊，聘用協議、崗位職責、授權書等確認。 ? 質量負責人應當在職在崗，具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，并有 3年以上相關工作經歷，對所經營醫(yī)療器械產品質量具有裁決權。 ? 現場查看企業(yè)職工花名冊、質量負責人聘用協議、 《 勞動用工合同 》 、崗位職責、授權書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等原件，查看交納相關社會保障情況的憑證，并進行現場交談和提問。 ? 銷售人員應當經過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，有一定工作經驗。 ? 現場查看職工花名冊、聘用協議、崗位職責、工作履歷、培訓記錄等，并進行現場交談和提問。 ? 應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查，一年不少于 1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。 ? 現場查看職工健康檔案和體檢報告，體檢機構為二級甲等以上醫(yī)院。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當根據醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責，保證質量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關記錄。 ? 現場檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責的有效文件文本。 ? 應當建立產品檔案、職工健康檔案、人員培訓檔案。 ? 現場檢查企業(yè)是否已建立檔案。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當收集相關醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件。 ? 現場檢查企業(yè)是否能夠提供。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當保留進貨驗收、銷售、不合格產品處理、顧客反饋等內容的記錄，便于追蹤。存檔保存至少 3年。 ? 現場檢查企業(yè)是否建立和保存了相關記錄，未建立記錄表格，或無記錄的本條判為不合格。 三、設施與設備 ? 藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)應當取得 GSP證書。 ? 現場查看 GSP證書。 ? 對于新開辦藥店，可查看 《 藥品經營許可證 》 。 ? 1應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應當的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經營規(guī)模相適應當。 ? 現場查看確認。 ? 經營面積以當地藥店要求面積相當。 ? 1應當設置符合所經營醫(yī)療器械產品儲存要求的拆零庫或暫存區(qū)，并有明顯標識。 ? 現場查看確認。 ? 1營業(yè)場所應當設立醫(yī)療器械專區(qū)或專柜，不同類別產品應當分類、分區(qū)擺放，做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。 ? 現場查看確認。 ? 1醫(yī)療器械經營企業(yè)應當當配備進銷存質量管理軟件，物流實行電腦化管理，確保產品的可追溯性。 ? 現場查看，應當要求相關人員操作，確保軟件能有效使用。 須進一步做好的配套工做 ? 經營許可證申辦程序修訂 ? 云南省家庭常用醫(yī)療器械目錄 ? 藥店兼營器械許可證申辦程序 ? 向經營企業(yè)宣貫 《 標準 》 謝謝大家！