器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準-資料下載頁
2025-07-14 19:13本頁面
【正文】 第二十八條醫(yī)療器械出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： （一）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； （二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； （三）包裝標識模糊不清或脫落； （四）醫(yī)療器械已超出有效期或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。 第二十九條醫(yī)療器械運輸時，應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運送有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。 第三十條由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質量情況進行確認并記錄，合格后方可投入使用。 第七章 銷售與售后服務 第三十一條企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。 第三十二條銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 銷售記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。 第三十三條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應保證醫(yī)療器械質量，按規(guī)定索取相關資料并及時做好有關記錄。 第三十四條醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。 第三十五條 對質量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第三十六條企業(yè)已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向食品藥品監(jiān)管部門報告，及時追回醫(yī)療器械，并做好記錄。 應按照國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集本企業(yè)銷售醫(yī)療器械同類別產(chǎn)品的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件情況，應按規(guī)定上報有關部門。 第三十七條經(jīng)營設備類醫(yī)療器械的企業(yè)，應在與供應方簽定購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持。 第八章 附 則 第三十八條 企業(yè)（隱形眼鏡驗配企業(yè)除外）申辦（變更）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查驗收應依照本標準規(guī)定施行。 第三十九條 本標準下列用語的含義： 首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械或向某一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次購進的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械直調(diào)：將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。 第四十條 本標準中相關專業(yè)是指醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機等的專業(yè)學歷。其中，經(jīng)營《重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中實施重點監(jiān)督管理產(chǎn)品的企業(yè)，相關專業(yè)是指醫(yī)學、生物、醫(yī)療器械、電子、藥學專業(yè)學歷；產(chǎn)品范圍含有診斷試劑的企業(yè)，相關專業(yè)是指醫(yī)學、藥學、生物、化學、化工、醫(yī)療器械專業(yè)學歷。 第四十一條 本標準由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自公布之日起實行。6 / 6
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