湖南省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準-資料下載頁
2025-01-17 03:15本頁面
【正文】 量管理檔案（表格式），至少包括：員工健康檢查檔案；員工培訓檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營企業(yè)審查檔案；首營品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報告表等。缺一個檔案（表格）扣除5分。(新開辦企業(yè)需建立空白的產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營企業(yè)審查檔案；首營品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報告表以備用)20購進產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進記錄，記錄應包括購進日期、購進單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實、完整。查現(xiàn)場、產(chǎn)品的注冊證和購銷記錄。抽查3個商品，有一個商品無記錄或二個商品記錄不完整或提供虛假記錄的，不得分。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。30對所有的配戴者應建立完整的檢查、配戴、復查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等，并保存驗配記錄、復查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。查現(xiàn)場、相關制度、檔案及記錄。達不到要求，不得分。30企業(yè)應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并及時報告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對產(chǎn)品、服務質(zhì)量的評價意見。建立質(zhì)量問題的投訴、查詢制度，并嚴格執(zhí)行，做好記錄。未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，扣10分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報告，不得分。對于用戶訪問、質(zhì)量投拆、查詢等制度，按通則評分。30第 5 頁 共 5 頁
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