湖南省角膜接觸鏡及護理液經營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(參考版)
2025-01-17 03:15本頁面
【正文】 對于用戶訪問、質量投拆、查詢等制度，按通則評分。建立質量問題的投訴、查詢制度，并嚴格執(zhí)行，做好記錄。30企業(yè)應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并及時報告企業(yè)經營產品發(fā)生的不良事件。查現(xiàn)場、相關制度、檔案及記錄。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。查現(xiàn)場、產品的注冊證和購銷記錄。缺一個檔案（表格）扣除5分。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。缺一項記錄扣除5分。30企業(yè)應按要求建立產品質量管理記錄（表格式），至少包括：醫(yī)療器械購進記錄；驗收記錄；入庫記錄；出庫復核記錄；銷售記錄；質量查詢記錄；投訴和抽查情況記錄；退貨記錄；倉庫溫濕度記錄；不良事件監(jiān)測報告等。30企業(yè)應收集并保存與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品相關的技術標準。抽查二項制度，檢查其內容完整性及執(zhí)行情況。企業(yè)應定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄?，F(xiàn)場核查，按評分通則打分。30企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的倉庫，并且具備與產品相適宜的倉儲條件。20企業(yè)應配備：角膜曲率計、眼壓計、角膜厚度測量儀、驗光儀、驗光視片箱、裂隙燈、遠視視力表、檢眼鏡、眼底鏡。30企業(yè)經營場所應配備有與經營規(guī)模相適應的柜臺、柜架或樣品展示柜，且擺放合理、整齊有序；營業(yè)場所要寬敞、明亮，并應有清潔消毒設施?，F(xiàn)場核查營業(yè)場所位置、設施及房產證明或者租賃合同原件，并進行實地測量。20第二部分設施與設備企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的獨立營業(yè)場所，而且是方便消費者購買
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