河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱：申請類別：項(xiàng)目(參考版)
2024-09-08 16:21本頁面
【正文】 注：現(xiàn)場 審查驗(yàn)收期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入 行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。 四、判定標(biāo)準(zhǔn) （一）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè) 部分 的平均得分占該 部分 總分 80%以上的（包括 80%），應(yīng)判為“合格”； （二）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè) 部分 的平均得分達(dá)到該 部分 總分 60%－ 80%的， 要求 被驗(yàn)收企業(yè)寫出整改報(bào)告，由驗(yàn)收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判 定； 其中做出 “限期整改” 9 的，需對被驗(yàn)收企業(yè)下達(dá)整改通知書； （三）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè) 部分 的平均得分占該 部分 總分 60%以下的， 被驗(yàn)收企業(yè) 應(yīng) 依據(jù)整改通知書中的要求 限期 進(jìn)行 整改，一個(gè)月內(nèi)再申請復(fù)驗(yàn)，由驗(yàn)收組根據(jù)企業(yè)整改及驗(yàn)收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定； 若超過一個(gè)月未提出申請的，視為放棄申請，按驗(yàn)收 “不合格” 進(jìn)行判定。 三、評分通則 評分不宜量化的條款按評分通則打分，實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)逐款進(jìn)行檢查， 否決項(xiàng)不評分， 作出肯定或否定的 評定；得分項(xiàng)不易量化的按得分系數(shù)評定。 (四 ) 本標(biāo)準(zhǔn)共分為四個(gè) 部分 ， 27個(gè)條款。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗(yàn)收人等人員 ,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān) (醫(yī)療器械、機(jī)械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù) 控 、信息自動(dòng)化等 )的理工類專業(yè)學(xué)歷。專業(yè)代理指代理經(jīng)營產(chǎn)品不超過 10大類的醫(yī)療器械；單品種代理指代理某一類醫(yī)療器械的系列產(chǎn)品；專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械 為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指 以 經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。 7 河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明 本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定。 20 按評分通則 (查制度、現(xiàn)場 詢問、 記錄 及協(xié)議 ) 27 經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備類及 專業(yè)代理的企業(yè)，具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的能力，或者約定由供應(yīng)商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓(xùn)等技術(shù)支持協(xié)議。 20 按評分通則 (查制度、現(xiàn)場詢問、 檔案及 記錄 ) 25 企業(yè) 應(yīng)建立用戶質(zhì)量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報(bào)告單或用戶質(zhì)量投訴查詢記錄。 否決項(xiàng) 隨機(jī) 抽查 5個(gè)商品，有一個(gè)商品無記錄或有 2 個(gè)商品記錄不完整或提供虛假記錄的， 可判定為不合格。購進(jìn)、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。 23 醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。 30 按評分通則 (查制度、現(xiàn)場記錄 ) 21 對不合格品的確認(rèn)和處理，應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理制度，不合格品報(bào)告 單和不合格商品記錄。 否決項(xiàng) 查產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否合法、查閱制度、文件、資料及檔案（新開辦企業(yè)需制定采購控制程序文件） ，發(fā)現(xiàn)有一種商品非法購進(jìn)或銷售的，可判定為不合格。針對采購環(huán)節(jié)建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營 企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品 ， 購進(jìn)產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。 50 現(xiàn)場查閱管理制度和記錄 ， 有一處不吻合 扣除 5分， 缺一個(gè)程序文件 扣除 10 分， 有一個(gè)商品不具有可追溯性的， 此項(xiàng)分值全部扣除 。 否決項(xiàng) 現(xiàn)場檢查企業(yè)的 所有質(zhì)量管理記錄（新開辦企業(yè)需制定記錄表 格 ） 5 項(xiàng)目 條款 檢查內(nèi)容 滿分 系數(shù) 得分 檢查方法 扣分原因 第三 部分 制度與管理 18 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合。購進(jìn)、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。 17 企業(yè)應(yīng)按要求建立真實(shí)、完善并符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理記錄（表格式），以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。制訂并落實(shí)年度培訓(xùn)計(jì)劃，對培訓(xùn)效果有考核 、 有記錄。 沒有質(zhì)量手冊的，此項(xiàng)分值全部扣除。 50 現(xiàn)場檢查公司制定的質(zhì)量管理 制度 ，缺一項(xiàng)扣除 5 分。 兼營醫(yī)療器械
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