合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準doc(參考版)
2025-07-21 00:18本頁面
【正文】 查驗企業(yè)應用軟件說明書，企業(yè)現(xiàn)場模擬操作重點項。應通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向合肥市藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)及時監(jiān)督的條件，包括可以登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢到醫(yī)療器械第三方物流委托方的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相關(guān)合法性證明信息等。應配備能夠確保物流運行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務器及設施設備，安全的網(wǎng)絡環(huán)境以及可靠的不間斷電源等，企業(yè)的第三方物流管理軟件應相對獨立運行，并與第三方物流運行規(guī)模相適應。；有支持計算機系統(tǒng)正常運行的相關(guān)設施設備，其硬件配置應與經(jīng)營規(guī)模相適應，原則上計算機終端設備不少于2臺；零售第三類醫(yī)療器械的不少于1臺；零售藥店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械可與藥品使用同一管理系統(tǒng)。1質(zhì)量管理自查規(guī)定。查任命文件、崗位職責一般項企業(yè)應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料。一般項企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的售后人員?！ 〔橄嚓P(guān)合同或協(xié)議是否約定質(zhì)量責任和售后服務責任重點項企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。重點項 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。一般項倉庫不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同?！♂t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 現(xiàn)場查看。重點項有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)貯存、配送服務的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的 查現(xiàn)場及產(chǎn)品的受權(quán)代理權(quán)書或相關(guān)協(xié)議、合同等。第三方物流企業(yè)應具有適合醫(yī)療器械儲存和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。查驗相關(guān)票據(jù)和企業(yè)設備清單；查冷庫安裝圖紙和協(xié)議。關(guān)鍵項庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的倉儲建筑面積一般不少于60平方米，應設置冷庫，其冷庫容積不少于20立方米。關(guān)鍵項 三、倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個，關(guān)鍵項2個）倉儲場所應與經(jīng)營場所相對獨立?，F(xiàn)場查看重點項從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（12331），設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。對照現(xiàn)場檢查，查看相關(guān)購置票據(jù)。 現(xiàn)場查看一般項經(jīng)營范圍屬零售直接驗配性質(zhì)的，應設置驗光、檢查、配戴區(qū)域，并具有醒目標識。經(jīng)營硬性角膜接觸近鏡的還需角膜地形圖儀、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡等
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