安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)評分表doc(參考版)
2025-07-21 02:06本頁面
【正文】 5《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本置于經(jīng)營場所醒目位置；副本放置在經(jīng)營場所或辦公場所。銷售進(jìn)口商品應(yīng)有中文標(biāo)識及使用說明書。查企業(yè)是否與供貨方簽訂產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議書和質(zhì)保合同；查協(xié)議書和質(zhì)保合同是否有相關(guān)問題的解決途徑。查健康檔案和患者的調(diào)崗記錄5醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案應(yīng)統(tǒng)一使用檔案盒，并分門別類的擺放，檔案盒材料內(nèi)容，應(yīng)與外標(biāo)簽相一致。對照企業(yè)組織機構(gòu)圖查各部門的崗位職責(zé)；現(xiàn)場考核相關(guān)崗位人員對其崗位職責(zé)是否明確。查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的宣傳資料是否經(jīng)過審批或備案；查產(chǎn)品的宣傳內(nèi)容是否夸大宣傳，誤導(dǎo)用戶。宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨，并建立檔案。抽查三個品種對照相關(guān)記錄查看企業(yè)是否執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的管理規(guī)定，收集相關(guān)資質(zhì)證明，收集的資料是否合法有效；對照相關(guān)制度查相關(guān)記錄看企業(yè)是否規(guī)定進(jìn)行審批。查企業(yè)銷售記錄，記錄項目是否齊全；抽查三個品種看銷售產(chǎn)品的帳、物、卡是否相符。否決項銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項目對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行出庫復(fù)核，并有記錄，且記錄內(nèi)容完整。重點監(jiān)控醫(yī)療器械應(yīng)分開記錄。10購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊證》和合格的出廠檢驗報告書。購銷記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年（無有效期的，不少于3年），植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存,重點監(jiān)控醫(yī)療器械應(yīng)分開記錄。查醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄5定期進(jìn)行質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評審,并有質(zhì)量評審記錄。105．16不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查企業(yè)是否制定質(zhì)量驗證的方法；查購進(jìn)產(chǎn)品是否逐批驗收，并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量驗證方法；查企業(yè)相關(guān)記錄。查企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否進(jìn)行審核，并由法定代表人簽發(fā)施行。查相關(guān)檔案。查相關(guān)檔案。查企業(yè)建立檔案是否齊全；查檔案是否有內(nèi)容，且內(nèi)容完整；現(xiàn)場考核有關(guān)人員。5經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。否決項經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄和設(shè)備臺帳等。內(nèi)容包括:首營企業(yè)和首營品種審批表；醫(yī)療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識、職業(yè)道德教育、培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。查企業(yè)在制定相關(guān)制度的同時，是否制定相關(guān)工作程序；相關(guān)工作程序是否完整，可操作。5經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。否決項經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問等制度。主要內(nèi)容包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度；采購、進(jìn)貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴的管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。5 應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。查各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容是否完整5各項質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，填寫要規(guī)范、真實、完整?，F(xiàn)場查看企業(yè)收集的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)是否齊，并是有效版本；對照申報經(jīng)營的品種，查企業(yè)是否收集產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)資料。查生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書及授權(quán)范圍；核對專業(yè)人員資質(zhì)；查企業(yè)與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議是否有質(zhì)量條款內(nèi)容。
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