吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2025-07-17 19:05本頁面
【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查評(píng)定表*(1) 否( )()否( )()否( )()否( )審查結(jié)果：*()否( )()否( )否決項(xiàng)()否( ) ()否( )()否( )()否( )*()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )*()否( )*()否( )審查組長簽字：*()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )*()否( )()否( )審查員簽字：()否( )()否( )()否( )()否( )*()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )企業(yè)法定代表人簽字：蓋 章年 月 日否決項(xiàng)()否( )()否( )()否( )*()否( )()否( )否決項(xiàng)()否( )()否( )*()否( )()否( )否決項(xiàng)()否( )。對(duì)有明顯爭議的問題，必要時(shí)可以重新核對(duì)。通報(bào)審查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查評(píng)定表》上簽字，雙方各執(zhí)一份。綜合評(píng)定期間，被審查企業(yè)應(yīng)回避。四、綜合評(píng)定（一）情況匯總審查員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提出評(píng)定意見。（二）對(duì)審查的項(xiàng)目應(yīng)逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場取證。二、陪同人員現(xiàn)場審查陪同人員應(yīng)是被審查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答審查組提出的有關(guān)問題，不得隱瞞事實(shí)。審查程序?yàn)椋阂?、首次?huì)議（一）審查組長：介紹審查組成員及分工、說明有關(guān)事項(xiàng)、確認(rèn)審查范圍和審查日程，宣布審查紀(jì)律。（）查國家、省藥監(jiān)局廣告批文（）查《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》（）廣告產(chǎn)品是否具有廣告批文是（）否（）（）廣告內(nèi)容與批文是否一致是（）否（）．否決項(xiàng)因違法經(jīng)營已經(jīng)被立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng)中止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（）查管理制度（）查儲(chǔ)存條件（）是否建立庫存記錄、退換貨記錄是（）否（）（）產(chǎn)品是否按要求儲(chǔ)存是（）否（）遵守醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定,未經(jīng)審查批準(zhǔn)的廣告不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。（）查記錄（）記錄填寫是否完整是（）否（）（）產(chǎn)品證件是否齊全是（）否（）吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目編號(hào)現(xiàn)場審查內(nèi)容現(xiàn)場審查方法現(xiàn)場檢查結(jié)果 三制度與管理建立醫(yī)療器械
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