云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-云南審計(jì)信息網(wǎng)(參考版)
2024-07-28 16:07本頁(yè)面
【正文】 。判定標(biāo)準(zhǔn)：全部項(xiàng)目符合考核內(nèi)容判定本次檢查驗(yàn)收合格，否則判定本次檢查驗(yàn)收不合格；檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)。1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備進(jìn)銷(xiāo)存質(zhì)量管理軟件，物流實(shí)行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性。1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)或?qū)９瘢煌?lèi)別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類(lèi)、分區(qū)擺放，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。1應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的拆零庫(kù)或暫存區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。1應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)當(dāng)?shù)?，整潔明亮的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)。三設(shè)施與設(shè)備藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得GSP證書(shū)。存檔保存至少3年?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否能夠提供。現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立檔案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責(zé)的有效文件文本?，F(xiàn)場(chǎng)查看職工健康檔案和體檢報(bào)告，體檢機(jī)構(gòu)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院?，F(xiàn)場(chǎng)查看職工花名冊(cè)、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)職工花名冊(cè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、《勞動(dòng)用工合同》、崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)，畢業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、工作履歷等原件，查看交納相關(guān)社會(huì)保障情況的憑證，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。查看企業(yè)機(jī)構(gòu)框圖、職工花名冊(cè)，聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)等確認(rèn)。 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。符合考核內(nèi)容的項(xiàng)目，在對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)果欄內(nèi)打“√”，不符合考核內(nèi)容的項(xiàng)目，在對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)果欄內(nèi)打“”，并簡(jiǎn)要說(shuō)明理由?，F(xiàn)場(chǎng)查看，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)人員操作，確保軟件能有效使用。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)的租房有效證明材料。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專(zhuān)庫(kù)，或劃分醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)查看，并依照《標(biāo)準(zhǔn)》第十七條規(guī)定，確認(rèn)與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)谋貍鋫}(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備是否到位。庫(kù)房?jī)?nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。依照《標(biāo)準(zhǔn)》第十六條規(guī)定，按企業(yè)類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)類(lèi)別計(jì)算所需倉(cāng)庫(kù)面積，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照租賃合同查看，如對(duì)面積有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照租賃合同、辦公設(shè)備清單查看，如對(duì)面積有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立記錄表格，或無(wú)記錄的本條判為不合格?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否能夠提供，不能提供的判本條不合格?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺(tái)，缺一項(xiàng)檔案本條判為不合格?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責(zé)的有效文件文本，缺一項(xiàng)本條判為不合格?，F(xiàn)場(chǎng)查看職工健康檔案、體檢報(bào)告、健康證、體檢機(jī)構(gòu)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院等。現(xiàn)場(chǎng)查看職工花名冊(cè)、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、畢業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有中專(zhuān)以上文化程度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)當(dāng)?shù)募夹g(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。14 / 14 表1 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表檢查結(jié)論：
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