北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行doc(參考版)
2025-07-20 18:17本頁(yè)面
【正文】 □ 合格 □不合格現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收人員簽字： 日期：企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)人員簽字： 日期：6 / 6?！?合格 □不合格□ 未進(jìn)貨4．5企業(yè)員工檔案?！?合格 □不合格□ 未進(jìn)貨4．3供應(yīng)商資質(zhì)檔案?！?合格 □不合格運(yùn)輸記錄□ 合格 □不合格四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案4．1醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案?！?合格 □不合格3．3工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序?！?合格 □不合格2．11應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備?！?合格 □不合格2．8庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。（合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)）?！?合格 □不合格2．4儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備： ?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備； ?。ǘ┩L(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備； ?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備； ?。ㄋ模┓蟽?chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備； （六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；
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