器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(參考版)
2025-07-17 19:13本頁面
【正文】 6 / 6。其中，經(jīng)營《重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中實施重點監(jiān)督管理產(chǎn)品的企業(yè)，相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學、生物、醫(yī)療器械、電子、藥學專業(yè)學歷；產(chǎn)品范圍含有診斷試劑的企業(yè)，相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學、藥學、生物、化學、化工、醫(yī)療器械專業(yè)學歷。 醫(yī)療器械直調(diào)：將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。 第三十八條 企業(yè)（隱形眼鏡驗配企業(yè)除外）申辦（變更）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查驗收應(yīng)依照本標準規(guī)定施行。 發(fā)現(xiàn)不良事件情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 第三十六條企業(yè)已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門報告，及時追回醫(yī)療器械，并做好記錄。 第三十四條醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 第三十一條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。 運送有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： （一）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； （二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； （三）包裝標識模糊不清或脫落； （四）醫(yī)療器械已超出有效期或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。 第六章 出庫與運輸 第二十七條 庫存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 第二十六條庫內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 （二）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 第五章 儲存與保管第二十五條 醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。 （三）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。 第二十四條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。 第二十三條驗收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄。 第二十二條企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收。購進記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于３年。 第二十條 購進醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件： （一）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； （二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書； （三）銷售人員身份證明； （四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及其附件。 內(nèi)容包括： （一）首營品種審批表； （二）購進、入庫驗收記錄； （三）倉庫溫濕度記錄（產(chǎn)品儲存有溫、濕度要求的）； （四）出庫復(fù)核和銷售記錄； （五）售后服務(wù)記錄； （六）質(zhì)量跟蹤記錄； （七）質(zhì)量
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