廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準二doc(參考版)
2025-07-21 03:50本頁面
【正文】 6 / 6。19《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)置于經(jīng)營場所醒目位置。18經(jīng)營隱形眼鏡和助聽器驗配的，應(yīng)當編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。查管理制度。文件、記錄、票據(jù)管理制度。產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度。不合格產(chǎn)品管理制度。醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、陳列、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的管理制度。由第三方提供技術(shù)支持的企業(yè)，至少有1人經(jīng)廠方基本技術(shù)培訓(xùn)合格。15經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。查現(xiàn)場。經(jīng)營助聽器的應(yīng)設(shè)置聽力檢測室和驗配室。13經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：經(jīng)營角膜接觸鏡驗配的，應(yīng)設(shè)置驗光室、配帶區(qū)等驗配場所。12經(jīng)營場所內(nèi)外標識和廣告應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定。不得將醫(yī)療器械與藥品等產(chǎn)品混放。查租賃合同原件、及產(chǎn)權(quán)證明。助聽器驗配經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米。10經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不少于20平方米；在藥店、超市、商場等商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)點經(jīng)營醫(yī)療器械必須有獨立的區(qū)域，至少應(yīng)設(shè)專柜陳列醫(yī)療器械。南寧市區(qū)產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑（樓房）僅限臨街鋪面。查現(xiàn)場。設(shè)施與設(shè)備9具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所，并保持寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生、無污
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