廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二doc(專業(yè)版)
【正文】 員工培訓(xùn)考核制度。配備聽力計(jì)、助聽器編程器及配套電腦、耳鏡、耳燈等驗(yàn)配設(shè)備。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不得有生活場(chǎng)所。勞動(dòng)合同原件。八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員應(yīng)填寫檢查驗(yàn)收記錄，對(duì)不合格項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述。其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)（技術(shù)）、購(gòu)進(jìn)、銷售等人員，應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。設(shè)施與設(shè)備9具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并保持寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。13經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡驗(yàn)配的，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)光室、配帶區(qū)等驗(yàn)配場(chǎng)所。產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度。18經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和助聽器驗(yàn)配的，應(yīng)當(dāng)編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程。需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存、保管設(shè)備。10經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不少于20平方米；在藥店、超市、商場(chǎng)等商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)點(diǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須有獨(dú)立的區(qū)域，至少應(yīng)設(shè)專柜陳列醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)助聽器（植入性助聽器除外）的，至少配備1名五官科醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上或測(cè)聽技術(shù)人員（經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格）。查上崗證。具體審查項(xiàng)目：新開辦、換證、變更經(jīng)營(yíng)范圍：全部項(xiàng)目（變更經(jīng)營(yíng)范圍不涉及人員、場(chǎng)地、面積等變更的可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更（包括面積增減）：第9項(xiàng)至第14項(xiàng)；倉(cāng)庫(kù)地址變更（包括面積增減）
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