云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準doc(參考版)
2025-07-20 16:13本頁面
【正文】 可請企業(yè)演示。退貨產(chǎn)品經(jīng)驗收合格后方可收入合格庫（區(qū)）。一般項目2企業(yè)應(yīng)根據(jù)退貨商品管理制度建立相應(yīng)記錄。（臺賬記錄至少應(yīng)有：處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、型號規(guī)格、數(shù)量、出廠批號或編號、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗收日期、經(jīng)辦人等。查溫濕度計記錄應(yīng)包括：年月日、記錄時間、溫度、處理措施、經(jīng)辦人等。一般項目企業(yè)應(yīng)根據(jù)倉儲保管、養(yǎng)護制度建立相應(yīng)記錄。植入體內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個病人。一般項目1企業(yè)應(yīng)按照出庫復(fù)核、銷售管理制度建立相應(yīng)記錄。查資料。質(zhì)量管理工作人員核對內(nèi)容應(yīng)包括：購進日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、出廠編號或生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌批號、有效期、到貨日期、購進數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明、合法票據(jù)等驗收項目，核對清楚屬實出具驗收結(jié)論、驗收日期、經(jīng)辦人、領(lǐng)導(dǎo)簽名等入庫記錄。日常監(jiān)督項目，不適用于新開辦企業(yè)。購進記錄不得少于３年。企業(yè)是否有足夠的人力物力保障管理制度的執(zhí)行、實施。查制度是否健全。一般項目1企業(yè)應(yīng)制定符合醫(yī)療器械法規(guī)及滿足企業(yè)經(jīng)營需要的全面質(zhì)量管理制度，至少包括：（1）質(zhì)量方針和管理目標；（2）有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；（3）質(zhì)量否決的制度；（4）采購管理制度（包括首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)的審核制度）；（5）質(zhì)量檢驗（驗收）管理制度；（6）倉庫保管、養(yǎng)護出庫復(fù)核制度；（7）銷售管理制度；（8）質(zhì)量跟蹤管理制度；（9）效期產(chǎn)品管理制度；（10）不合格品的管理制度；（11）退貨商品管理制度；（12）醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；（13）醫(yī)療器械不良事件報告制度；（14）售后服務(wù)管理制度；（15）器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；（16）職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。一般項目三制度與管理三制度與管理三制度與管理1企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；（2）經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準）檔案；（3）醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案；（4）供應(yīng)商資質(zhì)檔案，及經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品資質(zhì)檔案；（5）用戶檔案；（6）企業(yè)職工檔案，以及人員培訓(xùn)檔案。 查現(xiàn)場，記錄企業(yè)電話、電子郵箱等聯(lián)系方式。查設(shè)施、設(shè)備是否與所經(jīng)營的品種相適應(yīng)。否決項1應(yīng)具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械品種特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計，有必要的防火、防塵、防潮、防
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