云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2025-08-13 16:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。查人員任命文件和有關(guān)培訓(xùn)證書，勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)等。查學(xué)歷、職稱；查售后服務(wù)人員對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品性能了解、熟悉掌握程度；企業(yè)與供應(yīng)方簽訂的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)合同，查供貨方是否具備技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。否決項(xiàng)直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年體檢一次，建立健康檔案。精神病、傳染病和皮膚病患者不適宜從事醫(yī)療器械崗位。企業(yè)應(yīng)收集醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)法規(guī)，制定培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容時(shí)間，定期對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德等培訓(xùn)，并記錄在案。查健康體檢證明材料；培訓(xùn)檔案。一般項(xiàng)目項(xiàng)目考核內(nèi)容考核方法基本分實(shí)得分二設(shè)施與設(shè)備二設(shè)施與設(shè)備*經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開，經(jīng)各地食品藥品監(jiān)局認(rèn)定的商務(wù)化的住宅可以作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)5個(gè)類別以下（含5個(gè)）醫(yī)療器械企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米。10個(gè)以下（含10個(gè)），面積不得少于100平方米。10個(gè)以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于150平方米。經(jīng)營(yíng)5個(gè)以下（含5個(gè)）不須設(shè)置倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，10個(gè)以上（含10個(gè)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于150平方米。租賃期限不少于2年，租賃合同中須注明使用面積。查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的符合性，房屋用途以房產(chǎn)證明進(jìn)行判定。查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否相對(duì)獨(dú)立、是否與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開，是否設(shè)在非居民住宅內(nèi)。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周邊無污染源。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。變更許可證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品類別數(shù)量按原來類別數(shù)加上擬增加類別數(shù)計(jì)算。否決項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。配備必要的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，產(chǎn)品圖片或宣傳冊(cè)、資料。陳列樣品，不能陳列產(chǎn)品應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示不得與其它產(chǎn)品混放。一般項(xiàng)目*具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，與生活、辦公區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。經(jīng)營(yíng)5個(gè)類別以下（含5個(gè)）醫(yī)療器械企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)使用面積不得少于50平方米。10個(gè)以下（含10個(gè)），面積不得少于100平方米。10個(gè)以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于150平方米。租賃期限不少于2年，租賃合同中須注明使用面積。 經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌注射器（針）、輸液器（針）、輸血器、滴定管式輸液器、塑料血器等一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不少于150平方米。企業(yè)經(jīng)營(yíng)供
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