【總結】附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質(zhì)量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規(guī)定;質(zhì)量管理部門應
2025-08-05 03:37
【總結】四川圣源藥業(yè)物資有限公司《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考試試題崗位姓名成績一、填空題(每空1分共40分):?1.?國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時間為(??????
2025-08-16 23:33
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表企業(yè)名稱:章節(jié)條款內(nèi)容自查情況職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件,確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關
2025-04-07 23:03
【總結】浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則浙江省食品藥品監(jiān)督管理局二○一八年一月32/32第一部分第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)序號條款號內(nèi)容職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管
2025-07-18 11:04
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【總結】WORD整理版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查標準章節(jié)條款內(nèi)容檢查方法和重點備注職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件,確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械
2025-07-17 19:26
【總結】臺州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2概述1一、關于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)?在有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律規(guī)范性文件中①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政法規(guī)是醫(yī)療器械經(jīng)營活動的頂層監(jiān)管依據(jù),對醫(yī)療器械經(jīng)營制度的具體規(guī)定,但仍然比較宏觀。②《
2024-12-30 05:59
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則2023年5月主要內(nèi)容?1、職責與制度?2、人員與培訓?3、設施與設備?4、采購、收貨與驗收?5、入庫、儲存與檢查?6、銷售、出庫與運輸?7、售后服務職責與制度?質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度
2025-03-09 12:06
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來,隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,截至2023年底,全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。2023年各種醫(yī)療器
2024-12-30 16:42
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范?! 〉诙l 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者?! ♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售
2025-07-17 19:27
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范:?總計九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責與制度共五條?第三章人員與培訓共六條?第四章設施與設備共十六條?第五章采購、收貨與驗收共九條?第六章入庫、貯存與
2025-01-23 22:53
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內(nèi)容職責與制度企業(yè)法
2025-07-17 19:30
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準?! ∫弧z查評定方法 ?。ㄒ唬o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應
2025-07-17 19:21
【總結】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢
2025-08-16 19:02
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準(試行)為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2024-09-13 12:24