freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查(編輯修改稿)

2025-05-09 22:32 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 面積應合理分配,滿足應用; 零售經(jīng)營場所使用面積應不低于平方;藥店或超市、賣場等非專營企業(yè),應設立專柜、專區(qū)等醫(yī)療器械專營場所; 批發(fā)企業(yè)若經(jīng)營場所與庫房同址或鄰址(同一或相鄰門牌號)的,經(jīng)營場所和庫房面積合計應不低于平方(以房屋產(chǎn)權證建筑面積計,無產(chǎn)權證以使用面積╳計,下同);經(jīng)營場所與庫房異址的,經(jīng)營場所和庫房合計應不小于平方,并應考慮設置必要的輔助經(jīng)營場所; 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所與庫房面積另有規(guī)定的(如受托儲運等)從其規(guī)定。庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備?,F(xiàn)場查看,綜合庫房選址、布局、設備設施、管理等方面綜合評估。注:零售連鎖企業(yè)可以在其總部或任一門店所在地集中或分別設立與其經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應的統(tǒng)一配送庫房。企業(yè)不單獨設立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合規(guī)范要求。(1) 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;(2) 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;(3) 全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;(4) 專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的;(5) 經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門批準可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的。無庫房的,確認不設置庫房的理由是否符合要求;省級監(jiān)管部門有規(guī)定的查看規(guī)定并確認企業(yè)是否符合規(guī)定;委托貯存的查看委托協(xié)議及其合法受托貯存企業(yè)資質(zhì)證明文件。在庫房貯存醫(yī)療器械,是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 查閱企業(yè)庫房管理規(guī)定是否符合要求并現(xiàn)場確認企業(yè)是否按規(guī)定實施質(zhì)量狀態(tài)控制措施。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?,F(xiàn)場查看并綜合評估是否符合規(guī)定。※庫房的條件是否符合以下要求:(1) 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;(二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關人員進入實行可控管理?,F(xiàn)場查看并綜合評估是否符合規(guī)定。※庫房是否至少配備以下設施設備:(1) 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;(2) 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;(3) 符合安全用電要求的照明設備;(4) 包裝物料的存放場所;(5) 有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。現(xiàn)場查看并根據(jù)企業(yè)貯存品種綜合評估是否符合規(guī)定。※庫房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。查看所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽要求;查看企業(yè)倉庫溫濕度等條件參數(shù)設置的文件規(guī)定;現(xiàn)場核實庫房調(diào)控監(jiān)測溫濕度的設備或儀器質(zhì)量狀態(tài),溫濕度調(diào)控能力與庫房大小是否相匹配;抽查企業(yè)溫濕監(jiān)測記錄;通過記錄、現(xiàn)場核實數(shù)據(jù)等綜合評估庫房貯存條件是否符合要求。注:企業(yè)倉庫溫濕度等條件設置應與貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標簽標示要求相一致?!l(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,是否配備以下設施設備:(1) 與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫;(2) 用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;(3) 能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));(4) 需要進行運輸?shù)钠髽I(yè),應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;(5) 對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,是否配備符合其貯存要求的設施設備。查看所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽要求,確認企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械所需貯存條件;了解企業(yè)冷庫設置種類、數(shù)量、容積、品種分配情況;現(xiàn)場核實企業(yè)實際貯存條件與確認貯存條件的一致性并評估企業(yè)貯存能力與其經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模是否一致;可通過突然斷電等手段確認企業(yè)應對緊急情況的措施及能力。注:常見的特殊低溫要求:-20℃低溫冷庫低溫冰箱或-80℃低溫冰箱。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所是否與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應,并符合以下要求:(1) 配備陳列貨架和柜臺;(2) 相關證照懸掛在醒目位置;(3) 經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械,是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。查看企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書或標簽要求,確認零售醫(yī)療器械所需貯存、經(jīng)營條件;經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械,是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜等設備設施;現(xiàn)場核實企業(yè)零售場所是否符合要求。注:經(jīng)營角膜接觸鏡(不含角膜塑形接觸鏡,不含隱形眼鏡護理液等角膜接觸鏡輔助產(chǎn)品),企業(yè)是否設置了檢查室(區(qū))、驗光室、配戴室(區(qū))等驗配場所,配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。經(jīng)營助聽器驗配的,是否設置接待檢查室(區(qū))、聽力測試室等,配備專業(yè)聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。注:特殊情形集中驗配或不需要配備驗配設施設備的,需經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準。零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求:(1) 按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;(2) 醫(yī)療器械的擺放應整齊有序,避免陽光直射;(3) 冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中,是否對溫度進行監(jiān)測和記錄;(4) 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示?,F(xiàn)場查看企業(yè)零售陳列區(qū)是否符合要求;經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械的,抽查溫度監(jiān)測記錄并與實際監(jiān)測溫度進行比對,確認是否符合要求。零售企業(yè)是否定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械是否及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。抽查企業(yè)效期檢查、撤柜、退貨、停止銷售等相關記錄,評價其是否符合規(guī)定。企業(yè)是否對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。查看相關檔案及記錄。企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或檢定記錄。查看計量設備器具臺帳;根據(jù)臺帳抽查校準、檢定證書記錄;抽查計現(xiàn)場確認實物與臺帳、記錄是否一致;企業(yè)是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時是否進行驗證?! 〔榭雌髽I(yè)設備設施驗證、再驗證報告及作業(yè)指導書或標準操作規(guī)程修訂情況并進行綜合評估?!?jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能:(1) 具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;(2) 具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;(3) 具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;(4) 具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;(5) 具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;(6) 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。請企業(yè)演示計算機軟件功能,現(xiàn)場逐一確認其軟件功能是否符合所有規(guī)定要求。其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)(非強制項)。非第三類經(jīng)營企業(yè)可為不適用項,若企業(yè)配備了計算機軟件,確認其功能?!髽I(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務,是否還符合以下要求:(1) 具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件;(2) 具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;(3) 具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;(4) 食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。企業(yè)應符合江蘇省醫(yī)療器械受托貯存配送服務現(xiàn)場驗收標準。采購、收貨與驗收
點擊復制文檔內(nèi)容
公司管理相關推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號-1