【正文】 標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（2） 貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（3） 搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（4） 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（5） 醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（6） 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；（7） 非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（8） 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放。企業(yè)是否根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，內容包括：（1） 檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（2） 檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3） 每天上、下午不少于次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（4） 對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（5） 對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。※企業(yè)是否對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警；超過有效期的醫(yī)療器械，是否禁止銷售；放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄?！　∑髽I(yè)是否對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。銷售、出庫與運輸企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼?！　鶑氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法?！鶑氖碌诙⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)是否建立銷售記錄，銷售記錄是否至少包括（1） 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（2） 醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（3） 生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；從企業(yè)實際經營的醫(yī)療器械中抽查典型品種批發(fā)和零售銷售記錄，評估是否符合規(guī)定要求。從企業(yè)實際經營的醫(yī)療器械中抽查典型品種批發(fā)銷售記錄，評估是否符合規(guī)定要求。從企業(yè)實際經營的醫(yī)療器械中抽查典型品種零售銷售記錄，評估是否符合規(guī)定要求。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員是否對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械出庫是否復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的發(fā)貨內容標示?！枰M行冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，是否由專人負責并符合以下要求：（1） 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（2） 是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3） 裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車?！髽I(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全?！\輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。根據企業(yè)實際經營品種運輸要求，結合設備設施驗證報告、運輸作業(yè)指導書等文件要求，現場核實企業(yè)冷鏈運輸溫度控制、監(jiān)測能力，綜合評估企業(yè)冷鏈運輸能力是否符合要求。根據企業(yè)實際經營范圍與經營品種，售后服務人員配備或約定機構能力綜合評估其滿足要求的能力。根據企業(yè)實際經營范圍與經營品種，抽查采購合同相關內容是否符合要求。根據企業(yè)實際經營范圍與經營品種，抽查采購合同、花名冊和培訓資料、培訓證書等內容，綜合評估是否符合要求。查閱企業(yè)退貨管理相關規(guī)定是否符合要求。企業(yè)是否按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。有經營記錄的，查驗其是否執(zhí)行規(guī)定。從客戶投訴中抽查相關處理記錄，評估其處置是否符合企業(yè)規(guī)定和本規(guī)范要求。抽查售后服務相關檔案，結合客戶投訴處理記錄進行綜合評估?，F場核實企業(yè)是否公布監(jiān)督電話、設置顧客意見薄，并及時處理質量相關投訴。查閱人員職責與權限相關內容，結合企業(yè)不良事件監(jiān)測相關制度及實施情況進行綜合評估。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告制度。查閱企業(yè)相關規(guī)定并根據企業(yè)實際經營醫(yī)療器械品種、收貨驗收、客戶投訴處理、不良事件監(jiān)測等情況進行綜合評價。根據企業(yè)實際經營醫(yī)療器械品種、召回規(guī)定及實施情況進行綜合評定。對照互聯網經營相關規(guī)定，查閱企業(yè)相關制度并抽查企業(yè)實際運營數據，綜合評估其是否符合規(guī)定要求附件： 江蘇省醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查實施細則（試行）檢查報告（樣表）檢查類型□首次備案 □變更備案 □企業(yè)自查 □監(jiān)督檢查 □其他□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □企業(yè)自查 □監(jiān)督檢查企 業(yè) 名 稱本 次 檢 查經 營 地 址本 次 檢 查經 營 范 圍備案: 許可: 本 次 檢 查經 營 方 式備案： □非批發(fā) □批發(fā) □零售許可： □非批發(fā) □批發(fā) □零售本 次 檢 查倉 庫 地 址本 次 核 實經營場所面積（㎡)本 次 核 實倉 庫 面 積冷 庫 容 積冷藏庫柜容積（)常溫庫面積（㎡)陰涼庫面積（㎡)低溫庫柜容積（)協議第三方受托貯存配送企業(yè)基本信息企業(yè)名稱經 營許可證號委托事項聯系人姓名： 座機： 手機：協議第三方受托貯存配送企業(yè)經營信息自營范圍受 托 儲運 范 圍□不含冷鏈 □冷鏈 □省直轄市內配送 □跨省直轄區(qū)配送是否開展器械互聯網經營本次核實銷售網址檢查依據□江蘇省醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查實施細則（試行）現 場檢 查人 員姓名所在部門職務職稱企 業(yè)主 要參 加 人 員姓名所在部門職務職稱缺 陷條 款條款序號及缺陷分類問題描述嚴重缺陷一般缺陷不 適 用條 款條款序號不適用說明其他說明 檢 查結 果許可檢查：□通過檢查 □整改后復核檢查 □未通過檢查監(jiān)督檢查：□通過檢查 □整改后跟蹤檢查 □責令整改 □限期整改 □建議移交處罰 □其他：（由檢查組長填寫）檢查日期年 月 日至 月 日告知事項、申請醫(yī)療器械經營許可且檢查結果為“整改后復核檢查”的，企業(yè)應于 年 月 日前完成整改并向我局提交整改報告，逾期未完成整改或未按時提交整改報告的，本次行政許可終止。、監(jiān)督檢查結果除“通過檢查”外，企業(yè)均應仔細整改，整改完成時間、整改報告提交時間由檢查組長或檢查組長商監(jiān)管部門根據實際情況決定并在檢查結果其他項后寫明。、本表一式四份（除企業(yè)自查外，檢查市、縣區(qū)藥監(jiān)局、企業(yè)至少各留存一份原件） 、若規(guī)定此文本需上傳至指定食品藥品監(jiān)督管理部門網站，依規(guī)定上傳。、監(jiān)督檢查：（）通過檢查：適用項全部合格或無嚴重缺陷，僅有少量一般缺陷（不多于條）；（）整改后跟蹤檢查：有嚴重缺陷或有多于條一般缺陷，但不涉及違法違規(guī)行為；（）責令整改、限期整改或建議移交處罰：有嚴重缺陷且可能涉及違法