【文章內(nèi)容簡介】 下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 ? 現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。 設(shè)施與設(shè)備 ? ：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 ? 重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。 設(shè)施與設(shè)備 ? 、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 ? 重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點檢查。 設(shè)施與設(shè)備 ? ※ 械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 ? 重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。 設(shè)施與設(shè)備 ? 期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 ? 重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 設(shè)施與設(shè)備 ? ，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 ? 重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定 記錄，重點抽查需強(qiáng)制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 設(shè)施與設(shè)備 ? 、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 ? 重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件，相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）。 設(shè)施與設(shè)備 ? ※ ，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能： ? （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； ? （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ? （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； 設(shè)施與設(shè)備 ? （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； ? （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； ? （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 ? 重點檢查企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效 。 設(shè)施與設(shè)備 ? ※ 存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件； ? （二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段； ? （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； ? （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。 設(shè)施與設(shè)備 ? 現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）； ? 查看企業(yè)是否制定與受托儲運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關(guān)記錄； ? 檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 ? 食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的，應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。 采購、收貨與驗收 ? ※ 格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 ? 重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。 采購、收貨與驗收 ? ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確了必要時企業(yè)應(yīng)派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱企業(yè)已開展的對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價的相關(guān)記錄；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的相關(guān)記錄。 采購、收貨與驗收 ? ，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 ? 重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。 采購、收貨與驗收 ? ，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 ? 重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 采購、收貨與驗收 ? ※ 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 ? 重點抽查企業(yè)采購記錄，確認(rèn)采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 ? ，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方是否對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 ? 重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查收貨記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。 采購、收貨與驗收 ? 、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 ? 重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。 采購、收貨與驗收 ? ，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 ? 重點查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查收貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。 采購、收貨與驗收 ? ※ 、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄。 ? 重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗收并保留相關(guān)記錄。 采購、收貨與驗收 ? 、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收