楊長(zhǎng)春云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)講解-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》講解云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處楊長(zhǎng)春2022年元月11日電話：13987667408提要?一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?二、《標(biāo)準(zhǔn)》講解?三、《記錄表》講解一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?1、市場(chǎng)準(zhǔn)入的法

2025-01-06 01:02

吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）吉林省食品藥品監(jiān)督管理局二八年十二月說(shuō)明一、制定依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)該標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)—；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)—；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號(hào)—。審查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中

2025-07-14 19:05

醫(yī)療器械公司首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批程序和首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序1、業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。②、收集藥品說(shuō)明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品

2025-08-01 15:38

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-云南審計(jì)信息網(wǎng)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)

2025-07-17 16:07

湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公司現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-湖南省docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（公司）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二OO七年五月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（公司）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編制說(shuō)明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（公司）資格認(rèn)可的現(xiàn)

2025-07-18 11:23

某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-質(zhì)量制度表格-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】----醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2020年3月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)，自2020年4月10日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸

2025-08-10 09:11

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱：申請(qǐng)類別：項(xiàng)目-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱：申請(qǐng)類別：項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機(jī)

2024-09-04 16:21

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 一、目的：為把好入庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)銷售，制定...

2024-10-14 00:52

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 一、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 ，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。 ：適用于本單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。 ：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 ： ，并按規(guī)定比...

2024-10-29 02:42

醫(yī)療器械無(wú)菌檢查-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1醫(yī)療器械-無(wú)菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2主要內(nèi)容①無(wú)菌定義及無(wú)菌檢查定義②無(wú)菌檢驗(yàn)依據(jù)③試驗(yàn)主要設(shè)備④實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗(yàn)菌種及菌液制備

2024-12-29 16:17

醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2、本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、換證及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場(chǎng)審查。3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,檢查驗(yàn)收標(biāo)

2025-07-17 19:31

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件1廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、商場(chǎng)、超市外其他企業(yè)適用編制說(shuō)明：一、《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(一)[以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》（一）]，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)共三部分26項(xiàng)，計(jì)500分，各部分的內(nèi)容和分值為

2025-07-18 03:37

醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦

2025-07-17 19:13

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件6：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）（僅直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械專營(yíng)、兼營(yíng)企業(yè)適用）編制說(shuō)明：一、《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（二）[以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》（二）]，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》制定并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)共三部分19項(xiàng)，各部分的內(nèi)容分別為：機(jī)構(gòu)與人員，

2025-07-18 03:50

醫(yī)療器械召回制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械召回管理制度1.為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質(zhì)量辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦

2024-11-05 00:53

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度(專業(yè)版)

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度(留存版)

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