某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械注冊管理辦法-質量制度表格(編輯修改稿)
2025-09-24 09:11 本頁面
【文章內容簡介】 諾書及營業(yè)執(zhí)照。 （十）所提交材料真實性的自我保證聲明。 第十三條 境外企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現(xiàn)場審查。對生產質量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現(xiàn)場審查。 第四章 醫(yī)療器械注冊管理 第十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內，做出是否給予注冊的決定。 省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日 內，做出是否給予注冊的決定。 國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質量體系現(xiàn)場審查的時間）。 對不予注冊的，應書面說明理由。 受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算審查時限。 審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內。 第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測： （一）境內企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質量體系認證機構頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287 或 GB/T19002+YY/T0288 認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產品。 境外企業(yè)的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內，企業(yè)已獲得 ISO9000 系列標準（或同等效能標準）的認可。 （二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。 （三）所申請產品為非植入物。 （四）所申請產品無放射源。 （五）產品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 第十六條 產品使用說明書按《醫(yī)療器械產品使用說明書、標 簽和包裝標識管理規(guī)定》專項審批， 經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。 第十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為劃分依據(jù)。 第十八條 以部件注冊的產品，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件或組件的規(guī)格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。 以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應重新注冊。 以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。 第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù) （一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā)生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注 冊證變更手續(xù)。 （二）產品未發(fā)生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理注冊證變更手續(xù)。 （三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證 （四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。 第二十條 注冊證 變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至 年 月 日止。發(fā)證時收回原證。 第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產兩年以上，產品注冊證自行失效，企業(yè)再生產，應重新辦理注冊。 第二十二條 轉手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。 第二十三條 醫(yī)療機構可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所研制產品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。證書有效期為兩年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續(xù)。 第二類產品報省級藥品監(jiān)督管理 部門審查批準，第三類產品報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。申報時提供如下材料： （一）醫(yī)療機構資格證明文件。 （二）申報產品標準。 （三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品型式檢測報告。 （四）臨床試驗報告。 （五）產品使用說明書。 （六）醫(yī)院對產品承擔法律責任的聲明。 （七）所提交材料真實性的聲明。 第二十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注
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