某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-質(zhì)量制度表格(編輯修改稿)
2024-09-24 09:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 （十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類(lèi)型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。 第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理 第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到全部申請(qǐng)資料后的六十個(gè)工作日 內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間）。 對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。 受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后，應(yīng)開(kāi)具受理通知書(shū)，開(kāi)始計(jì)算審查時(shí)限。 審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。 第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)： （一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287 或 GB/T19002+YY/T0288 認(rèn)證證書(shū)，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。 境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。 （二）所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重大影響。 （三）所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物。 （四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無(wú)放射源。 （五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 第十六條 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》專(zhuān)項(xiàng)審批， 經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊(cè)。 第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。 第十八條 以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。 以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。 以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷(xiāo)售時(shí)，可免于注冊(cè)。 第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù) （一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱(chēng)，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)的證明文件，辦理注 冊(cè)證變更手續(xù)。 （二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。 （三）注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證 （四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍，應(yīng)按原注冊(cè)形式重新注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。 第二十條 注冊(cè)證 變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至 年 月 日止。發(fā)證時(shí)收回原證。 第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。 第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書(shū)。證書(shū)有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。 第二類(lèi)產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理 部門(mén)審查批準(zhǔn)，第三類(lèi)產(chǎn)品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。 （二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。 （四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 （六）醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。 （七）所提交材料真實(shí)性的聲明。 第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)注
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