某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-質(zhì)量制度表格-免費(fèi)閱讀
【正文】 B：境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)上市，進(jìn)入市場(chǎng) 2年以上。 A 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 屬采用超 聲或微波、激光、 X 射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn) 品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。 B 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。 附件：醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定 附件 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定 產(chǎn)品分類(lèi) 基本情況 具備條件 臨床報(bào)告提供方式 三類(lèi)產(chǎn)品 一、無(wú)論何種情況 原產(chǎn)國(guó)政府未批準(zhǔn)在本國(guó) 上市的產(chǎn)品。 第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。 （四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。 第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。 （四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無(wú)放射源。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間）。 （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。 （五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 第九條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核。 5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 （六）國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。 （六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： X1 藥管械（ X2）字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 號(hào) 其中： X1注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市） X2注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)） XXXX3注冊(cè)年份 X4產(chǎn)品類(lèi)別 XX5產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)） 產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)） XXXX6注冊(cè)流水號(hào)。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)； 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)； 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。 第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售使用。 （一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。 （三）產(chǎn)品全 性能自測(cè)報(bào)告。 （五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。 （三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。 5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。 （二 ）申請(qǐng)者的資格證明文件。 （九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 （四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格
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