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某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法-質(zhì)量制度表格-免費閱讀

2024-09-20 09:11 上一頁面

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【正文】 第七章 附 則 第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令其改正,可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款;對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,責令其改正,其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》第三十六條處罰。 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度,確保產(chǎn)品的可追溯性。 第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn),符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。(食品)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù) 秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。 第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其說明書、標簽和包裝標識應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,應(yīng)當建檔保存 5 年。 原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運行情況,比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審 查,作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。 第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向原審批部門提出申請,填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(見本辦法附件 4),并提交相關(guān)材料,申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。準予變更的,收回原證,換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準予 發(fā)證的書面決定,并于 10 個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(見本辦法附件 7)。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定; (四)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗能力; (五)企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。 局長:鄭筱萸 二 ○○ 四年七月二十日 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范生產(chǎn)秩序,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。 第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30 日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》(見本辦法附件 1),向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 省、自治區(qū)、直轄 市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的,應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。符合規(guī)定的,收回原證,換發(fā)新證 ,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。 第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā),并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體 上登載遺失聲明。委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查,應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件,對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。 第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。 第三十七條 各級(食品)藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應(yīng)當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,檢查結(jié)果應(yīng)當以書面形式告知被檢查企業(yè)。 第四十一條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查,不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動,不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物,不得謀取其他利益。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,應(yīng)當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。 第六章 法律責任 第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形,情節(jié)嚴 重或者造成危害后果,屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。 附件: 1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式) 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表(格式) 3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表(格式) 4.第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表格式) 5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表(格式) 6.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式) 7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式) 附件 1:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 登記號 ┌────────┬───────────────────────────────┐ │ 企業(yè)名稱 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 營業(yè)執(zhí)照編號 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 注冊地址 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 生產(chǎn)地址 │ │ ├────────┼───────────┬──────┬────────────┤ │ 郵政編碼 │ │ 電話 │ │ ├────────┼───────────┴──────┴────────────┤ │ 法定代表人 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 企業(yè)負責人 │ │ ├────────┼───────────┬──────┬────────────┤ │ 聯(lián)系人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────┼───────────┼──────┼────────────┤ │ 傳真 │ │ 電子郵件 │ │ ├────────┼───────────┴──────┴────────────┤ │ │ │ │ 生產(chǎn)范圍 │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生產(chǎn)品種 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────┬───────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企業(yè)意見 │ │ │ │ │ 法定代表人簽字: │ 企業(yè)蓋章: │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────┼───────────────┴───────────────┤ │ │________ (食品)藥品監(jiān)督管理局簽收人: │ │ 簽收 │ │ │ │ 年 月 日 │ └────────┴───────────────────────────── ──┘ 注: 1.本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2.本表一式三份,書寫工整 附件 2:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表(格式) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表 ┌────────┬───────────────────────────────┐ │ 擬辦企業(yè)名稱 │ │ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤ │ │ │ 郵 政編碼 │ │ │ 注冊地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤ │ │ │ 郵政編碼 │ │ │ 生產(chǎn)地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤ │ 法定代表入 │ │ 職稱 │ │ 學歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤ │ 企業(yè)負責人 │ │ 職稱 │ │ 學歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤ │ 聯(lián) 系 人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────┼───────────┼────┼──────────────┤ │ 傳 真 │ │ 電子郵件 │ │ ├────────┼───────────┴────┴──────────────┤ │ 開辦企業(yè)類別 │ 二類 □ 三類 □ │ ├────────┼───────────────────┬──────┬────┤ │ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │ ├────────┼───────────────────┴──────┴────┤ │ │ │ │ │
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