【正文】 第七章 附 則 第六十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，可以并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》第三十六條處罰。 第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。 第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù) 秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保存 5 年。 原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審 查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。 第二十一條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（見(jiàn)本辦法附件 4），并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予 發(fā)證的書(shū)面決定，并于 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見(jiàn)本辦法附件 7）。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ? （五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 局長(zhǎng)：鄭筱萸 二 ○○ 四年七月二十日 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第六條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30 日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件 1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。 省、自治區(qū)、直轄 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。 登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證 ,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。 第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體 上登載遺失聲明。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。 第三十七條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。 第四十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第六章 法律責(zé)任 第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán) 重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。 附件： 1．第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式） 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表（格式） 3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（格式） 4．第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表格式） 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式） 6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式） 7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式） 附件 1：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式） 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 登記號(hào) ┌────────┬───────────────────────────────┐ │ 企業(yè)名稱 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào) │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 注冊(cè)地址 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 生產(chǎn)地址 │ │ ├────────┼───────────┬──────┬────────────┤ │ 郵政編碼 │ │ 電話 │ │ ├────────┼───────────┴──────┴────────────┤ │ 法定代表人 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ ├────────┼───────────┬──────┬────────────┤ │ 聯(lián)系人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────┼───────────┼──────┼────────────┤ │ 傳真 │ │ 電子郵件 │ │ ├────────┼───────────┴──────┴────────────┤ │ │ │ │ 生產(chǎn)范圍 │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生產(chǎn)品種 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────┬───────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企業(yè)意見(jiàn) │ │ │ │ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────┼───────────────┴───────────────┤ │ │________ （食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人： │ │ 簽收 │ │ │ │ 年 月 日 │ └────────┴───────────────────────────── ──┘ 注： 1．本表只適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2．本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整 附件 2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表（格式） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表 ┌────────┬───────────────────────────────┐ │ 擬辦企業(yè)名稱 │ │ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤ │ │ │ 郵 政編碼 │ │ │ 注冊(cè)地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤ │ │ │ 郵政編碼 │ │ │ 生產(chǎn)地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤ │ 法定代表入 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤ │ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤ │ 聯(lián) 系 人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────┼───────────┼────┼──────────────┤ │ 傳 真 │ │ 電子郵件 │ │ ├────────┼───────────┴────┴──────────────┤ │ 開(kāi)辦企業(yè)類(lèi)別 │ 二類(lèi) □ 三類(lèi) □ │ ├────────┼───────────────────┬──────┬────┤ │ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │ ├────────┼───────────────────┴──────┴────┤ │ │ │ │ │