【正文】 │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ ├────────┼───────────┬──────┬────────────┤ │ 聯(lián)系人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────┼───────────┼──────┼────────────┤ │ 傳真 │ │ 電子郵件 │ │ ├────────┼───────────┴──────┴────────────┤ │ │ │ │ 生產(chǎn)范圍 │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生產(chǎn)品種 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────┬───────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企業(yè)意見 │ │ │ │ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────┼───────────────┴───────────────┤ │ │________ （食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人： │ │ 簽收 │ │ │ │ 年 月 日 │ └────────┴───────────────────────────── ──┘ 注： 1．本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2．本表一式三份，書寫工整 附件 2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表 ┌────────┬───────────────────────────────┐ │ 擬辦企業(yè)名稱 │ │ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤ │ │ │ 郵 政編碼 │ │ │ 注冊地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤ │ │ │ 郵政編碼 │ │ │ 生產(chǎn)地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤ │ 法定代表入 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤ │ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤ │ 聯(lián) 系 人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────┼───────────┼────┼──────────────┤ │ 傳 真 │ │ 電子郵件 │ │ ├────────┼───────────┴────┴──────────────┤ │ 開辦企業(yè)類別 │ 二類 □ 三類 □ │ ├────────┼───────────────────┬──────┬────┤ │ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │ ├────────┼───────────────────┴──────┴────┤ │ │ │ │ │ │ │ 生產(chǎn)范圍 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生產(chǎn)品種 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐ │ 企 業(yè) 基 本 情 況 │ ├────────┬ ──────────┬──────────┬─────────┤ │ 注冊資本 │ │ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │ 是 □ 否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤ │ 職工總數(shù) │ │ 技 術(shù) 人 員 數(shù) │ │ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤ │ │ 建筑總面積 │ 其 中 │ │ 企業(yè)場 所 ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤ │ 狀況（ m2） │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉儲面積 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤ │ 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企業(yè)意見 │ │ │ │ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │ │ │ │ │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 審核意見 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 簽字： 年 月 日 │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 省級（食品）藥 │ │ │ 品監(jiān)督管理部 │ │ │ 門意見 │ │ │ │ 年 月 日（蓋章） │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ 備 注 │ │ │ │ │ └────────┴───────────────────────────────┘ 注：本表一式三份，書寫工整 附件 3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變 更）申請表（格式） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表 ┌──────────┬─────────────────────────────┐ │ 企業(yè)名稱 │ │ ├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤ │ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │ │ 批準(zhǔn)時間 │ │ ├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤ │ 企業(yè)變更情況 │ ├──────────┬─────────────────┬───────────┤ │ 項(xiàng)目 │ 原核準(zhǔn)事項(xiàng) │ 申請變更事項(xiàng) │ ├──────────┼