某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格-wenkub
2022-08-30 09:11:05 本頁面
【正文】 （ 八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 第六條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或 者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第 10號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 10 號 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》于 2020 年 6月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容： （一）含有 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、 “ 完全無毒副作用 ” 等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最科學(xué) ” 、 “ 最先進(jìn) ” 、 “ 最佳 ” 等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “ 保險公司保險 ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名
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