某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料規(guī)范要求-質(zhì)量制度表格-wenkub
2022-08-30 09:10:54 本頁面
【正文】 申請表填寫必須清楚、整潔，所有項(xiàng)目必須填寫齊全。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址必須填寫規(guī)范的全稱，必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致。 三、安全風(fēng)險(xiǎn)分析 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)參照 YY/T03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 第一部分 風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用的要求來編寫。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容： 該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述； 引用或參照有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的資料； 符合國標(biāo)、行標(biāo)的情況說明； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明； 編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；其它需要說明的內(nèi)容。 七、臨床試驗(yàn)資料 至少有二家藥品臨床試驗(yàn)基地出具的的臨床試驗(yàn)資料（臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告的原件及復(fù)印件各 1 份），有 效期為兩年。 八、產(chǎn)品說明書 醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書應(yīng)根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》國家標(biāo)準(zhǔn) 、《醫(yī)療器械說明書
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