某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料規(guī)范要求-質量制度表格-wenkub
2022-08-30 09:10:54 本頁面
【正文】 申請表填寫必須清楚、整潔，所有項目必須填寫齊全。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址必須填寫規(guī)范的全稱，必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致。 三、安全風險分析 安全風險分析報告應參照 YY/T03162020 醫(yī)療器械 風險管理 第一部分 風險分析的應用的要求來編寫。沒有國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械，應制定注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準的標準編制說明應包括下列內容： 該產(chǎn)品與國內外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述； 引用或參照有相關標準的資料； 符合國標、行標的情況說明； 產(chǎn)品概述及主要技術條款的說明； 編制本標準時遇到的問題；其它需要說明的內容。 七、臨床試驗資料 至少有二家藥品臨床試驗基地出具的的臨床試驗資料（臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告的原件及復印件各 1 份），有 效期為兩年。 八、產(chǎn)品說明書 醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書應根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》國家標準 、《醫(yī)療器械說明書
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