某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范要求-質(zhì)量制度表格(更新版)
【正文】 告內(nèi)容應(yīng)包括： ① 臨床實(shí)驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例、性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）； ② 臨床實(shí)驗(yàn)方法； ③ 所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法 ④ 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； ⑤ 臨床試驗(yàn)結(jié)果； ⑥ 臨床試驗(yàn)結(jié)論； ⑦ 臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其糾正措施； ⑧ 臨床試驗(yàn)效果分析； ⑨ 適用癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)； ⑩ 存在問題及改進(jìn)建議。如不增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明。有凈化車間需提供凈化車間的檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)必須與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書相一致 。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。必須由臨床主要試驗(yàn)人員簽名，并由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部 本資料來 自 門簽置意見和蓋章（如 2 頁紙以上報(bào)告應(yīng)加蓋騎縫章）
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