【正文】 供銷主管負(fù)責(zé)采購(gòu)合同管理 ,并組織對(duì)供方的評(píng)價(jià) ,評(píng)定工作 ,編制《供方能力調(diào)查表》和《合格供方能力評(píng)定表》 ,并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià) ,建立供方檔案 . 管理者代表批準(zhǔn)《合格供方名錄表》 . 質(zhì)檢 (技術(shù) )部負(fù)責(zé)編制《進(jìn)貨檢驗(yàn)和 試驗(yàn)操作規(guī)程》做為采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù) . 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)材料的交檢 ,標(biāo)識(shí) ,貯存和養(yǎng)護(hù) . 采購(gòu)物資的分類 根據(jù)供方產(chǎn)品對(duì)本公司質(zhì)量的影響程度分為二大類 ,采購(gòu)物資分類按《材料分類編碼準(zhǔn)則》執(zhí)行 . 主要物資 (A 類 ):作為公司生產(chǎn)產(chǎn)品的主要材料或關(guān)鍵零部件 ,直接影響產(chǎn)品文件編號(hào) 采購(gòu)控制程序 () 頁(yè)碼 1/2 SB/QMS072020 頒發(fā)部門(mén) 變更號(hào) R00 辦公室 分發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 質(zhì)量或安全性能 ,如塑料外殼 ,金屬外殼 ,控制元器件 ,臭氧件 ,機(jī)械關(guān)鍵件 ,電器電機(jī)等 . (B類 ):除 A類物資以外的小五金配件 ,工藝材料 ,維護(hù)物資 ,包裝物等 . 供方的選擇與評(píng)價(jià) 供方的選擇 對(duì) 于主要物資 (即 A 類 )應(yīng)在合格供方名錄中采購(gòu) . 合格供方的條件 : 提供的產(chǎn)品連續(xù)三批以上 ,無(wú)不合格品 。 質(zhì)檢 (技術(shù) )部編程員負(fù)責(zé)自動(dòng)化控制 ,編制程序 ,組織驗(yàn)證 。 文件編號(hào) 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 () 頁(yè)碼 1/2 SB/QMS052020 頒發(fā)部門(mén) 變更號(hào) R00 辦公室 分發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求 . 與顧客需求有關(guān)的評(píng)審 在投標(biāo)或接受合同定單之前 ,供銷主管應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客需求結(jié)合本公司制定的《產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)》 ,組織相關(guān)職能人員對(duì)標(biāo)書(shū)的標(biāo)的 ,合同的要求等內(nèi)容實(shí)施評(píng)審 . 評(píng)審應(yīng)確保 產(chǎn)品質(zhì)量能滿足 合同標(biāo)的的要求 。 資源方面的需求完成狀況與記錄 . 《質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃》 ,《管理評(píng)審報(bào)告》及《管理評(píng)審記錄》等文件由綜合辦公室根據(jù)保存期限存檔 . 相關(guān)文件與記錄 相關(guān)文件 《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》 (SB/QMS15— 2020) 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 (SB/QMS19— 2020) 質(zhì)量記錄表 ,單 《管理評(píng)審計(jì)劃》 (SB/560001) 《會(huì)議通知單》 (SB/560002) 《簽到表》 (SB/560003) 《管理評(píng)審記錄》 (SB/560004) 《管理評(píng)審報(bào)告》 (SB/560005) 陜西三八婦樂(lè)科技股份有限公司 程序文件 對(duì)從事質(zhì)量有關(guān)的工作人員與專職管理人員進(jìn)行培訓(xùn) ,增加質(zhì)量意識(shí)與管理水平 ,提高工作能力 ,以保證滿足崗位技能與生產(chǎn)管理要求 . 適用于公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)人員的能力 ,意識(shí)和培訓(xùn)的控制 . 綜合辦公室為培訓(xùn)歸口管理部門(mén) ,負(fù)責(zé)制定與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)人員能力的需求標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定各類人員的能力評(píng)定準(zhǔn)則 ,負(fù)責(zé)編制并實(shí)施《培訓(xùn)計(jì)劃》 . 各職能部門(mén) 負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)需求報(bào)綜合辦公室 ,并按計(jì)劃實(shí)施部門(mén)的培訓(xùn)工作 . 各部門(mén)執(zhí)行公司培訓(xùn)計(jì)劃 ,確定培訓(xùn)內(nèi)容 ,范圍 ,對(duì)象記錄 ,考核辦法 ,適用教材等工作 . 綜合辦公室根據(jù)本年度生產(chǎn)與法規(guī)要求 ,制定《崗位任職要求》 .標(biāo)準(zhǔn)包括學(xué)歷 ,經(jīng)歷 ,能力和意識(shí)的分類 ,需報(bào)管理者代表批準(zhǔn) . 綜合辦公室根據(jù)公司各類人員的要求標(biāo)準(zhǔn)和各部門(mén)提出的人員培訓(xùn)需求 ,制定《培訓(xùn)計(jì)劃》 ,由管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施 . 公司培訓(xùn)由綜合辦公室安排 ,并做好培訓(xùn)記錄 。 總經(jīng)理針對(duì) d問(wèn)題 ,委派管理者代表組織各有關(guān)部門(mén)和人員做出糾正和預(yù)防措施的方案 ,并確定跟蹤和監(jiān)視責(zé)任人 ,進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 。 不合格品及不合格問(wèn)題的預(yù)防與糾正措施實(shí)施狀況 ,上一次管理評(píng)審的跟蹤措施情況 ,由相關(guān)部門(mén)提供報(bào)告 。 為適應(yīng)市場(chǎng)變化 ,提出有關(guān)質(zhì)量體系的調(diào)整與完善方案等 . 評(píng)審輸入 評(píng)審輸入的信息及來(lái)源主要包括 : 內(nèi)審結(jié)果 ,管理者代表負(fù)責(zé)提供 。 內(nèi)審中針對(duì)不合格問(wèn)題糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況 。其它人員依次為 (05— 02,05— 03……) 各部門(mén)其他人員由文件管理員予以記錄不得錯(cuò)亂 . 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄管理控制程序》 (SB/QMSO22020) 《消毒器生產(chǎn)過(guò)程控制程序》 (SB/QMS082020) 《頸腰椎生產(chǎn)過(guò)程控制程序》 (SB/QMS092020) 《質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)指南》 (ISO10013:1995) 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》 GB/ 《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件》 YY/T0047005291 質(zhì)量記錄表 ,單 《文件領(lǐng)用 ,發(fā)放 ,回收登記表》 (SB/423001) 《文件更改審批表》 (SB/423002) 《文件作廢申請(qǐng)單》 (SB/423003) 《文件資料管理臺(tái)帳》 (SB/423004) 《外來(lái)文件清單》 (SB/423005) 《文件借用登記表》 (SB/423006) 陜西三八婦樂(lè)科技股份有限公司程序文件 為產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和質(zhì)量體系的有效性提供證據(jù) ,為實(shí)施必要的可追溯性及制定糾正措施 ,預(yù)防措施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息 . 適用于本公司生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中的記錄控制 . 綜合辦公室為歸口管理部門(mén) ,并做好質(zhì)量記錄的歸檔工作 . 相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)記錄的填寫(xiě) ,收集和保管等工作 . 1 綜合辦公室編制《質(zhì)量記錄清單》進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)的管理 . 標(biāo)識(shí) 所有記錄均按照統(tǒng)一規(guī)定編號(hào) ,標(biāo)識(shí) . 編號(hào)方法是 : SB/ 順序號(hào) (01,02,03) … 質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)代號(hào) 陜西三八婦樂(lè)科技股份有限公司 代號(hào) 3 格式 質(zhì)量記錄的格式由使用部門(mén)設(shè)計(jì)后報(bào)管理者代表確認(rèn)后 ,由綜合辦公室統(tǒng)一編號(hào)和管理 . 文件編號(hào) 質(zhì)量記錄管理控制程序 () 頁(yè)碼 1/2 SB/QMS022020 頒發(fā)部門(mén) 變更號(hào) R00 辦公室 分發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 收集 各部門(mén)指定人員負(fù)責(zé)收集 ,保存 ,管理本部門(mén)的記錄 ,每月底向綜合辦公室報(bào)告記錄清單 . 5 歸檔 每年期末各部門(mén)的質(zhì)量記錄由綜合辦公室統(tǒng)一分類裝訂成冊(cè)歸檔管理 ,并按《質(zhì)量記錄清單》中的保存期限保存 . 6 保存期限 具體保存期限見(jiàn)《質(zhì)量記錄清單》 ,但不得從放行產(chǎn) 品的日期起不少于兩年 . 貯存和防護(hù) 質(zhì)量記錄載體有磁帶 ,光盤(pán) ,紙張 ,膠片等組成 ,要有適宜的措施和環(huán)境 ,防止腐蝕 ,變質(zhì) ,損壞 ,丟失 ,各種質(zhì)量記錄存放處應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí) ,便于存取和檢索 . 處理 對(duì)超過(guò)保存期的記錄要及時(shí)處理 .需銷毀的 ,綜合辦公室填寫(xiě)《質(zhì)量文件銷毀申請(qǐng)單》報(bào)使用部門(mén)審核 ,管理者代表批準(zhǔn)后銷毀 . 填寫(xiě)要求 各種記錄中應(yīng)采用法定計(jì)量單位 ,字跡要清晰 ,內(nèi)容完整 ,用簽字筆或鋼筆填寫(xiě) ,要求簽名的必須簽全名 .如填寫(xiě)有誤 ,應(yīng)在修改處用紅筆劃 =號(hào)并簽名 . 借閱 各部門(mén)人員因需要借閱和 復(fù)印質(zhì)量記錄時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《文件借用審批表》 ,由管理者代表批準(zhǔn)后 ,文件管理員作好登記 ,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)歸還 ,存檔 . 1 相關(guān)文件 《文件資料管理控制程序》 (SB/QMSO1— 2020) 《質(zhì)量記錄管理控制程序》 (SB/QMSO2— 2020) 質(zhì)量記錄表 ,單 《質(zhì)量記錄清單》 (SB/424001) 《質(zhì)量文件銷毀申請(qǐng)單》 (SB/424002) 《文件借閱登記表》 (SB/424003) 陜西三八婦樂(lè)科技股份有限公司 程序文件 總經(jīng)理定期適時(shí)地對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審 ,以確保質(zhì)量方針和目標(biāo) ,質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 ,充分性和有效性 . 適用于總經(jīng)理對(duì)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ,對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審 . 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審工作 ,并批準(zhǔn)參加評(píng)審的管理層人員 . 管理者代表 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況并準(zhǔn)備收集管理評(píng)審所需的資料 .負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的制訂及組織協(xié)調(diào)工作 ,負(fù)責(zé)管理評(píng)審決議的貫徹 . 質(zhì)檢 (技術(shù) )部負(fù)責(zé)管理評(píng)審后關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置追蹤管理 . 相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)管理評(píng)審的信息輸入及執(zhí)行相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施 . 評(píng)審的時(shí)機(jī) 總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況和需要決定具體評(píng)審日期和次數(shù) ,一般每年組織一次管理評(píng)審 ,在內(nèi)部質(zhì)量審核后進(jìn)行 ,每次時(shí)間間隔不超過(guò) 12 個(gè)月 .在質(zhì)量管理體系試運(yùn)行期間可增加評(píng)審次數(shù) .發(fā)生以下情況 ,經(jīng)管理者代表申請(qǐng) ,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可 增加管理評(píng)審 : 內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng) ,造成一個(gè)以上質(zhì)量體系要素失控或產(chǎn)品質(zhì)量審 核不合格的 . 文件編號(hào) 管理評(píng)審控制程序 () 頁(yè)碼 1/2 SB/QMS032020 頒發(fā)部門(mén) 變更號(hào) R00 辦公室 分發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 企業(yè)的隸屬關(guān)系或組織機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)生重大變動(dòng)使原有質(zhì)量體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí) . 顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大抱怨或發(fā)生索賠事件時(shí) . 當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整或有主要新產(chǎn)品投入批量生產(chǎn) ,而現(xiàn)有質(zhì)量體系不能覆蓋 時(shí) . 評(píng)審計(jì)劃 評(píng)審前管理者代表應(yīng)提前一周編制《管理評(píng)審計(jì)劃》 ,并報(bào)總經(jīng)理審批后執(zhí)行 . 評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容包括 : 評(píng)審的目的范圍 ,評(píng)審依據(jù) 。 b. 人 員 代 號(hào) : 領(lǐng)導(dǎo) :總經(jīng)理 (01— 01)。 管理者代表 :02。陜西三八婦樂(lè)科技股份有限公司程序文件 為了確保使用處獲得適用文件的有效版本 ,防止誤用作廢文件 .本程序?qū)εc質(zhì)量體系文件及有關(guān)文件資料的編制 ,批準(zhǔn) ,發(fā)放 ,更改 ,再次批準(zhǔn) ,標(biāo)識(shí) ,回收和作廢等作了具體規(guī)定 . 適用于內(nèi)部對(duì)質(zhì)量體系文件及有關(guān)的文件資料的控制和外來(lái)文 件分發(fā)并進(jìn)行跟蹤控制 . 1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審閱并批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件及技術(shù)性文件 . 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 ,并批準(zhǔn)支持性文件 . 質(zhì)檢 (技術(shù) )部負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)性文件及統(tǒng)一管理 . 綜合辦公室負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系及外來(lái)文件的收發(fā)和統(tǒng)一管理 . 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的支持性管理文件編寫(xiě)和所使用文件管理 . 文件的分類 ,編號(hào) ,標(biāo)識(shí)和受控 . 文件的分類 質(zhì)量手冊(cè) . 程序文件 ,質(zhì)量計(jì)劃 . 支持性文件 :采購(gòu) ,銷售 ,培訓(xùn) ,生產(chǎn) ,檢驗(yàn) ,設(shè)備等有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)作業(yè)文件及各項(xiàng)規(guī)章制度與準(zhǔn)則 . 技術(shù)性文件 :設(shè)計(jì)方案 ,技術(shù)論證 ,試制報(bào)告 ,風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告 ,產(chǎn)品圖紙 ,工裝模具文件編號(hào) 文件資料管理控制程序 頁(yè)碼 1/6 SB/QMS012020 頒發(fā)部門(mén) 變更號(hào) R00 辦公室 分發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 圖紙 ,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件等技術(shù)資料及文件 . 文件的編號(hào) ,標(biāo)識(shí) 所有文件均應(yīng)統(tǒng)一編號(hào) ,標(biāo)識(shí) . 企業(yè)代碼 :SB 陜西三八婦樂(lè)科技股份有限公司 程序文件 文件編號(hào) SB/QMS012020 版本號(hào) :1 修訂次數(shù) : 0 文件資料管理控制程序 () 文件代號(hào) :QMS: 質(zhì)量管理體系 SB/QMS002020 質(zhì)量手冊(cè) SB/QMS012020 程序文件 SB/GL□□… 年代 支持性文件 SB/JS□□… 年代 技術(shù)性文 文件的控制類型 本公司文件分 受控 和 非受控 兩類 . 凡受控的質(zhì)量管理體系文件 (無(wú)論內(nèi)部文件和外來(lái)文件 )加蓋紅色 受控 印章 ,并加注分發(fā)號(hào) ,非受控質(zhì)量管理體系文件加蓋藍(lán)色 非受控 印章 質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)文件和資料發(fā)放應(yīng)蓋有 技術(shù)文件專用章 ,并注明文件號(hào)和分發(fā)號(hào) . 文件的編制 質(zhì)量管理體系文件由各主要責(zé)任部門(mén)按《質(zhì)量手冊(cè)編制指 南》規(guī)定的格式擬制 . 技術(shù)文件和資料的編制應(yīng)符合以下要求 : 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定要求編制 。 綜合辦公室 :03。管理者代表 : (02— 01) 綜合辦公室 :主 任 (03— 01)。 評(píng)審日期 ,時(shí)間安排 。 質(zhì)量方針 ,目標(biāo)的適用性 ,充分性和有效性 。 顧客反饋意見(jiàn)及處理情況 ,由供銷主管負(fù)責(zé)提供報(bào)告 。 對(duì)質(zhì)量管理體系及其它改進(jìn)的建議 ,由各有關(guān)部門(mén)提供 . 評(píng)審準(zhǔn)備 在管理評(píng)審一周前 ,各部門(mén)主管將信息報(bào)告交給管理者代表 . 管理者代表在評(píng)審活動(dòng)前三日將匯總材料報(bào)總經(jīng)理 ,必要時(shí)