醫(yī)療器械質(zhì)量檢查表docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】委托方對(duì)受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核檢查表（委托生產(chǎn)）委托企業(yè)名稱：受托企業(yè)名稱：審核地點(diǎn)：委托地址：

2025-07-17 19:35

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】說明一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，制定《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱：《標(biāo)準(zhǔn)》），并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于云南省轄區(qū)內(nèi)除兼營醫(yī)療器械的藥品零售門店外其他第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，包括：新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營地址和經(jīng)營范

2025-07-17 16:13

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-indexhtmldocdoc-資料下載頁

【總結(jié)】云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)

2025-07-17 16:11

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，特制定《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》?！　《?、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)

2025-07-17 18:17

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)解析-資料下載頁

【總結(jié)】《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2023修訂版)》解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心2023年12月內(nèi)容一、修訂說明二、修訂要點(diǎn)三、條款解釋一、修訂說明?依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)

2024-12-30 16:40

【管理精品】醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度-資料下載頁

【總結(jié)】1.規(guī)定應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商應(yīng)具《營業(yè)執(zhí)照》，具有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2.產(chǎn)品須具有效的《中華人民共國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。進(jìn)口產(chǎn)品需有相關(guān)企業(yè)進(jìn)口、出口許可證及相關(guān)證明文件。3.產(chǎn)品采購需填寫《采購申請(qǐng)表》附表

2025-04-23 12:19

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】文件名稱一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度文件編號(hào)ZLGL-ZD-001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào):□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營企業(yè)”指

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械工作程序docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式????工作程序江西科技有限公司江西科技有限公司工作程序文件目錄1、質(zhì)量文件管理程序2、購進(jìn)程序3、驗(yàn)收工作程序????

2025-07-17 19:12

醫(yī)療器械銷售合同：醫(yī)療器械銷售協(xié)議醫(yī)療器械銷售協(xié)議醫(yī)療器械銷售協(xié)議-資料下載頁

【總結(jié)】編號(hào)： 醫(yī)療器械銷售合同：醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議 [20XX]XX號(hào) （20年月日至20...

2025-04-03 22:23

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁

【總結(jié)】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢

2025-08-16 19:02

楊長春云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)講解-資料下載頁

【總結(jié)】《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》講解云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處楊長春2022年元月11日電話：13987667408提要?一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?二、《標(biāo)準(zhǔn)》講解?三、《記錄表》講解一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?1、市場準(zhǔn)入的法

2025-01-06 01:02

廣東省醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查-資料下載頁

【總結(jié)】?檢查背景、目的?檢查方式?檢查對(duì)象?自查與抽查?檢查重點(diǎn)*貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號(hào)])*規(guī)范我省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及監(jiān)督管理*確保醫(yī)療器械使用安全、有效*提升耗材管理人員全流程管理意識(shí)?檢查背景、目的?檢查方

2025-01-01 04:52

安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表說明一、標(biāo)準(zhǔn)說明安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表（簡稱評(píng)分表），主要依據(jù)《安徽?。ㄡt(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法）實(shí)施細(xì)則》制定。評(píng)分表分五部分，其中否決條款20項(xiàng)，總分為

2025-07-18 02:06

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX-0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

2025-01-22 12:58

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX-0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

2025-05-13 19:20

醫(yī)療器械公司首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序-文庫吧資料

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