某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定-質量制度表格(留存版)
【正文】 是否正確安裝的技術信息； （三）其他特殊安裝要求。國家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 1 月 4 日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。 第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容，不涉及產(chǎn)品技術性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20 個工作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20 個工作日內發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。 第七條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位； （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； （七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； （八）安裝和使 用說明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲
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