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正文內(nèi)容

某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格-wenkub.com

2024-08-15 09:11 本頁面
   

【正文】 國家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 1 月 4 日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。 第二十條 違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案: (一)擅自更改經(jīng)注冊審查、備 案的說明書的內(nèi)容的; (二)上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的; (三)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的; (四)上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的;簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 第十八條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的,不得按說明書變更處理。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應(yīng)當(dāng)包括: (一)產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖; (二)產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息; (三)其他特殊安裝要求。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的,可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱,但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。 第八條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格; (二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式; (三)醫(yī)療器械注冊證書編號; (四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號; (五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號; (六)電源連接條件、輸入功率; (七)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;
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