某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格(存儲版)
【正文】 正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應當注明 “ 一次性使用 ” 字樣或者符號； （四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使 用者注意的其他事項。 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20 個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20 個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。 。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。 第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝
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