【正文】 產批號規(guī)格/型號數 量返工時間返工返修內容及檢測項目：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　技術部經理：生產操作記錄：　　　　　　操作人員：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　生產供應部經理：檢驗結果：檢驗員：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質量管理部經理：　　　　　　備注信息聯(lián)絡處理單序號： 編號：GNKJ/發(fā)出部門發(fā)出人時間接收部門接收人時間信息摘要：發(fā)出部門意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名：　　　　　　　日期：接受部門意見：簽名：　　　　　　　日期：備注預防措施處理單 序號 ： 編號：GNKJ/責任部門部門負責人信息來源經辦人潛在不合格事實陳述：　　　　　　　　部門負責人：　　　　　　 日期：原因分析：部門負責人：　　　　　　 日期：預防措施計劃：　　　　　部門負責人：　　　　　　　日期：質量管理部/管理者代表：　　　　　　　日期：預防措施完成情況：部門負責人：　　　　　 日期：預防措施驗證：　　　　質量管理部：　　　 日期：改進、糾正和預防措施實施情況一覽表 　序號：　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　編號：GNKJ/處理單序號內容摘要責任部門發(fā)出日期完成期限驗證人驗證結果 編制：忠告性通知發(fā)布記錄表序號： 編號：GNKJ/忠告性通知名稱編號發(fā)布人發(fā)布時間接收企業(yè)名稱簽收人簽收時間聯(lián)系方式 記錄： 審核：忠告性通知收悉確認單序號： 編號：GNK/ 忠告性通知名稱通知編號通知發(fā)布時間接收企業(yè)名稱接收人接收人聯(lián)系方式接受時間經辦人質量事故處理單序號： 表格編號：GNKJ/發(fā)生時間發(fā)生部門報告人報告時間質量事故發(fā)生經過：責任部門負責人： 時間：初步認定情況： 質量管理部負責人： 時間：原因分析： 技術部負責人： 時間：處理措施： 技術部門負責人： 時間：執(zhí)行情況： 責任部門負責人： 時間：執(zhí)行結果的驗證： 質量管理部： 時間： 　　序號：　　 表格編號：GNKJ/ 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表新的□ 嚴重□一般□　　 醫(yī)療衛(wèi)生機構□ 生產企業(yè)經營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　報告日期：　　　年　　月　　日患者姓名　性別：男□女□出生日期：　　 年　月　日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族醫(yī)療器械不良反應/事件：有□無□不詳□既往醫(yī)療器械不良事件情況： 有□　無□ 不詳□不良事件名稱：不良事件發(fā)生時間： 　　 年　　月　 日病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：醫(yī)療器械商品名稱通用名稱生產廠家批號使用起止時間使用原因不良事件的結果： 治愈□　　好轉□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　死亡□ 直接死因：　　　　死亡時間：　 年　月　日原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀?不明顯□　　病程延長□　　病情加重□　　導致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　導致死亡□國內有無類似不良事件（包括文獻報道）：　有□　無□　不詳□　　　　國外有無類似不良事件（包括文獻報道）：　有□　無□　不詳□關聯(lián)性評價報告人：　　　　　　　　　 肯定□　很可能□　可能□　可能無關□　待評價□　 無法評價□　 簽名：　報告單位：　　　　　　　　 肯定□　很可能□　可能□　可能無關□　待評價□　 無法評價□　 簽名：　省級藥品不良反應監(jiān)測機構：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關□　待評價□　 無法評價□　 簽名： 國家藥品不良反應監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關□　待評價□　 無法評價□　 簽名： 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 序號：　　 表格編號：GNKJ/匯總時間年 月 至 年 月企業(yè)名稱傳真企業(yè)地址郵編聯(lián)系人電話商品名通用名（含劑型）注冊時間再注冊時間批準文號國家重點監(jiān)測品種□ 國家非非重點監(jiān)測品種 □本期產量本期銷量預計使用人數醫(yī)療器械更改情況詳細情況（變化成分及原輔料名稱、劑量、變更依據等）：執(zhí)行標準（附質量標準一份）是否在監(jiān)測期內（進口醫(yī)療器械是否為首次獲準進口5年內）：是 □ 否 □境外情況（國產醫(yī)療器械提供出口及國外使用情況/進口醫(yī)療器械提供國外使用情況）相關研究（文獻、綜述、研究報告）醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況： 有 □ 無 □報告人: 報告日期： 醫(yī)療器械召回事件報告表序號： 表格編號：GNKJ/產品名稱編制： 審核： 批準：試產報告序號： 編號：GNKJ/ 試產產品名稱試產時間試產執(zhí)行部門試產配合部門生產供應部門意見： 質量管理部門意見：總經理：日期：總工程師：日期：申請部門負責人：日期：試產總結報告序號： 表格編號：GNKJ/編制：審核：批準：設計開發(fā)歷程記錄序號： 表格編號：GNKJ/編制：審核：批準：設計更改申請單序號： 表格編號：GNKJ/編制：審核：批準：供方評定記錄　序號： 　編號：GNKJ/　 供方名稱供品名稱電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼質量保證能力（包括體系、設備、人員、檢測能力）：進貨檢驗結果（包括樣品檢測及小試檢測）：信譽及售后服務：評定結論： 主管領導：編制： 審核： 批準：合格供方單序號：　 編號：GNKJ/ 供方名稱序號物資類別 供品名稱等級/規(guī)格備注