某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格-免費閱讀
【正文】 第二十二條 本規(guī)定 由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性 負責。 第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。 第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。本規(guī)定自公布之日起施行。 第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 第七條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位； （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八）安裝和使 用說明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施 以及應當采取的應急和糾
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