【正文】 b、 經(jīng)過修理的檢驗設(shè)備儀器應(yīng)重新校定并標識，發(fā)回原使用部門使用。 3 職責 質(zhì)檢部負責本程序控制。 b、庫存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。 貯存控制： a、倉庫應(yīng)設(shè)置通風、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設(shè)施。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。 不合格品控制： 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導書》進行返工并重新檢驗。 XX 與組裝控制： 按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導書”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進行 XX、 XX 和 XX，并嚴格過程檢驗。 40 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 零部件檢測控制： 投入生產(chǎn)的零部件（原輔材料），應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后方可領(lǐng)用。 編制： 批準： 20XX0528 39 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標準與顧客要求。 合格供方評定方式 采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評價及對供方調(diào)查、 了解 信息相結(jié)合的方式，由供銷部收集各個供方的資質(zhì)證件，調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗報告、合格證及本公司以往的使用效果、組織 相關(guān)部門進行綜合評價、確認、填寫《供方調(diào)查與評價表》報管代審批后列入《合格供方名錄》。 涉及本程序記錄按 《記 錄控制程序》進行填寫并保持。 生技部長應(yīng)對輸出文件進行評審、報管代批準后發(fā)放、實施。 設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng) 隨著 項目的進展，按《文件控制程序》規(guī)定進行適當?shù)男薷摹? 編制： 批準： 20XX0528 32 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對新產(chǎn)品設(shè)計和 開發(fā)過程進行控制，確保設(shè)計和開發(fā)各階段的質(zhì)量活動符合標準要求。 合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。 應(yīng)遵守和執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計劃編制原則： a、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過程要求相一致； b、根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)要求編制質(zhì)量計劃。 質(zhì)檢部負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量、標識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。 人力資源（標準中 條款） 人員安排： 辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個崗位工作人員的學歷 、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓控制 辦公室負責編制《年度員工培訓計劃》。 管評參加人員 a、各部門主管以上人員（包括 工程技術(shù)人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 18 管 理 職 責 XX/ 供銷部長職責 a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b、制定采購計劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c、負責組織對供方的選擇、評價和確認； d、負責市場調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)； e、負責合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通； f、建立、實施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的 信 息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 5 相關(guān)文件 （無） 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 記錄的收集、標識與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 XX/PS014. 記錄應(yīng)及時收集，按日期順序排列。 3 職責 各部門負責本部門各項質(zhì)量記錄的設(shè)計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。 b、對更改文件或過期作廢 文件 應(yīng)加以標識，以防止作廢文件的非預期使用，對需 銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號與審批 質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編 寫 ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準。 3 職責 本程序由辦公室負責實施與管理。 8 質(zhì) 量 管 理 體 系 XX/ 當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等）導致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。 3 職責 總經(jīng)理負責建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布。 2 范圍 本手冊 適 用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準備申請注冊的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認證。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴格遵守執(zhí)行。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T028720xx 標準，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系 運 行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者 代表 ，全面負責質(zhì)量管理體系的建立 、 實施，保持和改進。 3 引用文件 下列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標準。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。 各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標，結(jié)合本部門實際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標并組織實施。 4 工作程序 文件的分類 本企業(yè)文件分為二級。 程序文件及其他一級文件由生技 部 組織編寫 、辦公室 審 核 、 管理者代表批準。但應(yīng)至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/ 留一份作廢文件，并確定其保留期限。 辦公室負責各項質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。以便查閱。 編制： 批準： 20XX0528 14 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管 理 職 責 第 A/0版 XX/ 1 目的 明確各部門職責、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進質(zhì)量管理體系。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 質(zhì)量方針（標準中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)針對企業(yè)的實際情況，適當考慮相關(guān)方 的 要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應(yīng)確保質(zhì)量方針： a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)； b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模； c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾； d、為制定質(zhì)量目標提供框架，便于質(zhì)量目標逐層分解； e、在管理評審時應(yīng)對其適 宜 性進行評審； f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。 生技部長職責 a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； b、制訂生產(chǎn)計劃、組織好均衡生產(chǎn)； c、編制、實施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件； d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動； e、負責生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核； f、負責過程產(chǎn)品的標識與追溯管理； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，在實施管評一周前通知參加管評人員； 21 管理評審控制程序 XX/ 管評輸入 a、管代匯報企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預防和改進措施； b、供銷部匯報顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果）； c、生技部匯報產(chǎn)品過程控制結(jié)果 （包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結(jié)果）； d、質(zhì)檢部匯報進貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果； e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進對資源的要求。確定培訓人員、培訓教材、培訓師資、培訓日期及考評措施并記錄； 24 資源管理控制程序 XX/ 培訓實施 a、辦公室依照《年度員工培訓計劃》采取集中輔導、專題授課或會議等形式進行培訓。定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢查并填寫 “公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 ”。 倉庫負責產(chǎn)品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。 質(zhì)量計劃編制內(nèi)容 a、應(yīng)達到產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b、應(yīng)針對產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資 源； c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗證、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及其接收準則、編制進貨、過程和最終檢驗規(guī)程； d、針對每一型號 /類型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標準、工藝文件、檢驗 28 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 XX/ 文件及各類產(chǎn)品工序作業(yè)指導書，對這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理； e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實現(xiàn)過程中依據(jù) YY/T031620xx 標準進行 安全 風險管理控制； f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說明書上注明附加的要求。 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門并填寫 “合同修改記錄 ”，必要時應(yīng)對修改合同重新進行評審、確認。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品的設(shè)計控制和再設(shè)計過程。 設(shè)計和開發(fā)輸入 33 設(shè)計和開發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)收集、評審并引用國家有關(guān)法律法規(guī)、標準、技術(shù)資料及各種信息，包括： a、適用的法律法規(guī)及各級標準。 設(shè)計和開發(fā)評審、驗證。 35 設(shè)計和開發(fā)控制程序 XX/ 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 新產(chǎn)品開發(fā)建議書 設(shè)計開發(fā)計劃書 設(shè)計開發(fā)輸入清單 設(shè)計開發(fā)評審報告 安全風險管理報告 設(shè)計開發(fā)驗證報告 設(shè)計開發(fā)確認報告 型式檢驗報告 臨床試驗報告 附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準。 37 采 購 控 制 程 序 XX/ 采購控制 a、供銷部應(yīng)嚴格執(zhí)行采購文件，按 銷售 合同或 “口頭（電話） ”訂單，結(jié)合企業(yè)庫存與生產(chǎn)能力、編制 “采購計劃 ”報管代批準后在合格供方處采購。 2 范圍 適用于生產(chǎn)和服務(wù)過程控制。過程半成品應(yīng)經(jīng)過程檢驗合格后方可轉(zhuǎn)序。