醫(yī)療器械質量管理工作程序-免費閱讀
【正文】 對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。 （ 3）決定召回時，公司應組織質量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5日內填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 質量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現、收集、報告和控制過程中的有關文件記錄。 年度匯總報告 質量管理部在每年 1 月底之前對上一年度的醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤? 個案報告（可疑醫(yī)療器械不良事件報告） 導致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，質量管理部應于發(fā)現或者知悉之日起 5 個工作日內，填寫《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 （ 3）倉管員應憑《銷后退回通知單》接受退貨、進行核對。 業(yè)務人員負責確定銷后退換貨的處理事宜。 （ 2）擬銷毀產品（含供貨方委托銷毀的）應由保管員填報《不合格品銷毀審批表》一式三份 ,經相關人員審核、批準后分別交保管、質管、驗收（根據實際需要）留存；擬銷毀產品，應集中組織銷毀，質量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質量管理部保存。 （ 2）在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格產品，無論保管員、養(yǎng)護員發(fā)現有問題產品（含過期失效產品），均經養(yǎng)護員填報《質量復檢記錄及通知》，報經質量管理部復查確認為不合格品后，由質量管理部出具《停售通知單》。對于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理。 四、工作程序： 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質量管理，認真處理售后產品質量問題，確保及時發(fā)現問題，消除質量隱患，特制定本制度。 （ 3）銷售人員持產品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。 （ 4）簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。 四、工作程序： 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產（經營）許可證》或備案憑證并具有醫(yī)療器械經營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī) 療器械銷售活動。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。 三、職責： 倉儲保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。待驗品、退貨區(qū) —— 黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 1驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養(yǎng)護設備使用記錄》。 倉管員在驗收員開具的《入庫質量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產品入庫手續(xù)。 四、工作程序： 醫(yī)療器械到達倉庫后，倉管員按產品的大包裝進行數量清點，將產品置于待驗區(qū)，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數據（如：品名、規(guī)格、數量、生產廠家、供貨商等），并填寫《入庫 質量驗收通知單》通知驗收員驗收。 采購進貨： 綜合業(yè)務部門依據采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。 質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選： ①供貨單位法定資格的審核； ②貨單位質量信譽的評價； ③購進醫(yī)療器械合法性的審核； ④購進醫(yī)療器械質量可靠性的審核； ⑤供方銷售員合法資格的驗證； 審核后應在《采購計劃表》質量審核情況欄內對審核情況下結論。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ②質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。 三、職責： ①各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責； ②質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。 二 、范圍： 適用于本公司經營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。 采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經業(yè)務經理同意后，即可簽訂。 二、范圍： 適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質量檢查驗收。 檢查產品的外觀質量、內、外包裝及相關標識，檢查 合格證，核對標簽和說明書。驗收不合格品應填報《銷貨退回不合格品報表》，經質量管理部確認。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證產品的儲存質量。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 三、職責： 倉庫保管員、產品押運人員對本標準的實施負責。 五、質量記錄： a)《運輸交接記錄表》 b)《裝箱清單》 文件名稱： 醫(yī)療器械銷售管理工作程序 文件編號： 起草部門： 起草人： 起草時間： 審核人： 審核時間： 版本號： √新版 □修訂 □改版 批準人 ： 批準時間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。合同文本要規(guī)范，內容詳盡。獲得綜合業(yè)務部經理批準后交由綜合業(yè)務部內勤開據送貨通知單，送貨通知單內容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。 五、質量記錄： a)《銷售明細一覽表》 b)《法人代表委托授權書》 c)《購銷合同》 d)《發(fā)貨申請單》 e)《送 貨通知單》 f)《銷售記錄（銷售清單）》 文件名稱： 醫(yī)療器械售后服務管理工作程序 文件編號： 起草部門： 起草人： 起草時間： 審核人： 審核時間： 版本號： √新版 □修訂 □改版 批準人： 批準時間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 建立用戶服務程序，提高客戶滿意度， 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。對于所有顧客的投訴，需在 3天內作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質量投訴臺帳》，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成《顧客投拆查詢商品質量記錄表》。 三、職責： 各有關部門崗位人員負責對本部門或崗位所 發(fā)現的不合格品情況向質量管理部進行報告。 不合格品的標識、存放不合格品一經確認，即應移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標識，并及時通知綜合業(yè)務部門停售。 三 、職責： 倉管員負責實物的接收與核對、存放。 銷出退回醫(yī)療器械的管理： （ 1）購銷合同或協(xié)議的異議期內，購貨方提出退換貨要求時，應向業(yè)務人員出具購貨票據及退換貨理由。 五、質量記錄： a)《銷后退回通知單》 b)《退回醫(yī)療器械臺帳》 c)《入庫質量驗收通知單》 d)《不合格醫(yī)療器械審批表》 文件名稱： 不良事件報告工作程序 文件編號： 起草部門：
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